A qualificação térmica é um processo essencial em ambientes industriais que utilizam equipamentos com controle de temperatura, como autoclaves, estufas, túneis de esterilização, câmaras frias e freezers. Trata-se de uma etapa obrigatória para empresas que atuam em setores regulados, como a indústria farmacêutica, hospitalar, alimentícia, cosmética e química, onde a variação de temperatura pode comprometer diretamente a qualidade, a segurança e a estabilidade dos produtos processados.

A presença de normas rigorosas como a GMP (Good Manufacturing Practices), a RDC 301/2019 da ANVISA, a ISO 17665 e a FDA 21 CFR Part 11 exige que os processos térmicos sejam validados com base em evidências técnicas e registros confiáveis. Nesse cenário, a qualificação térmica se destaca como uma ferramenta que assegura a integridade dos ciclos de aquecimento, resfriamento ou conservação dentro dos limites estabelecidos.

O processo completo de qualificação térmica é dividido em quatro etapas: DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Performance Qualification). Enquanto a DQ verifica se o projeto do equipamento atende aos requisitos técnicos, são as etapas IQ, OQ e PQ que validam a instalação, operação e desempenho real do equipamento.

Este conteúdo se concentra especialmente nas etapas IQ, OQ e PQ, fundamentais para garantir que os equipamentos térmicos estejam instalados corretamente, operem dentro das faixas térmicas estabelecidas e tenham um desempenho confiável em condições reais de uso. Esse passo a passo é essencial para o cumprimento das exigências legais e para assegurar a qualidade dos processos térmicos industriais.

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O que é Qualificação Térmica?

A qualificação térmica é um procedimento técnico e documentado que comprova que um equipamento industrial é capaz de atingir e manter temperaturas específicas de forma homogênea e estável, durante todo o ciclo de operação. Ela valida o desempenho de sistemas térmicos usados para esterilização, secagem, armazenamento refrigerado ou qualquer processo que envolva controle de temperatura.

Seu principal objetivo é garantir que o equipamento funcione conforme o esperado, sem oscilações indesejadas, e que todos os pontos internos da câmara ou compartimento operem dentro da faixa de temperatura exigida pelo processo. A temperatura precisa ser distribuída uniformemente e mantida por tempo suficiente para que o produto processado tenha a segurança, eficácia e estabilidade necessárias.

A qualificação térmica também tem papel importante na segurança dos produtos e dos processos. Por exemplo, uma autoclave utilizada para esterilizar seringas deve comprovar, por meio da qualificação, que todas as partes da carga atingem a temperatura mínima exigida para eliminar microrganismos. Sem essa comprovação, não há garantia de que a esterilização foi eficaz.

Além disso, a qualificação térmica é um requisito regulatório. Órgãos como a ANVISA, o FDA e entidades certificadoras exigem relatórios de qualificação como parte da validação de processos. Esses documentos servem como evidência durante auditorias e fiscalizações e demonstram que a empresa cumpre os padrões exigidos pelas normas técnicas.

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Quando a Qualificação Térmica Deve Ser Aplicada

A qualificação térmica não é um procedimento pontual, feito apenas na instalação do equipamento. Pelo contrário, ela deve ser aplicada em diferentes momentos do ciclo de vida operacional do equipamento, especialmente sempre que houver alterações que possam afetar seu desempenho térmico.

Veja os principais cenários que exigem a aplicação ou revalidação da qualificação térmica:

• Instalação de novo equipamento: antes do início da operação, é necessário validar se a instalação foi feita corretamente (IQ), se o equipamento opera dentro dos parâmetros térmicos (OQ) e se funciona conforme o esperado em condições reais (PQ).

• Após manutenções corretivas: qualquer reparo em resistências, sensores, sistemas de ventilação ou controladores pode afetar o comportamento térmico do equipamento. A requalificação confirma que os ajustes não comprometeram a performance.

• Alterações no processo produtivo: mudanças no tipo de carga, no tempo de exposição ou na temperatura-alvo exigem nova análise para assegurar a eficácia do processo.

• Requalificação periódica: é uma prática recomendada pelas normas GMP e ISO. Mesmo que o equipamento não tenha sofrido mudanças, é necessário validar periodicamente sua estabilidade térmica para garantir que ainda atende aos critérios estabelecidos.

• Realocação de equipamento: mudar o equipamento de lugar pode gerar alterações na ventilação, no ambiente térmico e na dinâmica de aquecimento ou resfriamento. A qualificação térmica garante que essas mudanças não afetaram o desempenho.

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Objetivos da Qualificação Térmica

A qualificação térmica cumpre múltiplas funções dentro do contexto industrial e regulatório. Seus principais objetivos incluem:

1. Verificar o Controle Preciso da Temperatura

O primeiro e mais importante objetivo é confirmar que o equipamento opera com exatidão térmica, atingindo a temperatura especificada e mantendo-a de maneira estável em todos os pontos internos.

2. Garantir a Segurança do Produto

Em processos como esterilização, conservação de vacinas ou secagem de ingredientes, qualquer variação térmica pode comprometer a qualidade final. A qualificação térmica ajuda a prevenir falhas críticas que podem levar à contaminação ou à perda da eficácia do produto.

3. Atender Auditorias e Requisitos Regulatórios

Normas como a RDC 301 da ANVISA, a ISO 17665 e o FDA 21 CFR Part 11 exigem que os processos críticos com controle de temperatura sejam validados. A qualificação térmica fornece a documentação técnica necessária para provar o cumprimento dessas normas.

4. Assegurar a Rastreabilidade e Padronização

Durante a qualificação térmica, são utilizados sensores calibrados, softwares validados e protocolos bem definidos. Isso garante que os dados coletados sejam confiáveis, rastreáveis e aceitos em auditorias.

5. Otimizar o Desempenho Operacional

Além da conformidade regulatória, a qualificação térmica contribui para a eficiência do processo produtivo, permitindo ajustes técnicos, melhorias operacionais e redução de desperdícios.

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A qualificação térmica, especialmente nas etapas IQ, OQ e PQ, é um componente essencial para indústrias que valorizam segurança, qualidade e conformidade normativa. Ela valida não apenas o funcionamento do equipamento, mas toda a integridade do processo térmico ao qual o produto será submetido. No próximo bloco, vamos explorar em detalhes cada uma dessas etapas para entender como elas são conduzidas e como se complementam.

Panorama Geral das Etapas da Qualificação Térmica

A qualificação térmica é um processo fundamental para validar o desempenho de equipamentos industriais que operam com controle de temperatura. Sua função é garantir que sistemas térmicos como autoclaves, estufas, túneis de esterilização, câmaras frias e freezers atuem dentro dos parâmetros especificados, mantendo a estabilidade e homogeneidade térmica exigida para a segurança do processo e do produto.

Esse procedimento é composto por quatro etapas bem definidas: DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Performance Qualification). Cada uma dessas fases cumpre um papel técnico específico, estruturando a validação de forma progressiva — desde o projeto do equipamento até seu desempenho em condições reais de operação.

Empresas dos setores farmacêutico, hospitalar, cosmético, alimentício e químico devem realizar a qualificação térmica em conformidade com normas como GMP (Boas Práticas de Fabricação), RDC 301 da ANVISA, ISO 17665 e FDA 21 CFR Part 11. O não cumprimento dessas diretrizes pode resultar em não conformidades, sanções regulatórias e prejuízos operacionais.

A seguir, conheça um panorama completo das quatro etapas da qualificação térmica, com foco especial nas fases IQ, OQ e PQ, as mais aplicadas e fiscalizadas em auditorias.

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1. Design Qualification (DQ) – Qualificação de Projeto

A DQ é a primeira fase da qualificação térmica e tem como objetivo validar que o projeto do equipamento atende aos requisitos técnicos e funcionais definidos para o processo. Nessa etapa, avalia-se se o equipamento foi idealizado com base nas exigências de temperatura, segurança, distribuição térmica e compatibilidade com o produto a ser processado.

Durante a DQ, são analisados:

• Desenhos técnicos do equipamento.

• Lista de materiais e componentes.

• Especificações dos sensores térmicos e controladores.

• Manuais de operação e validação.

• Compatibilidade dos sistemas de monitoramento com requisitos normativos.

A qualificação térmica só deve prosseguir para as etapas seguintes se o equipamento for aprovado na fase de projeto. Caso contrário, ajustes devem ser feitos antes da instalação.

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2. Installation Qualification (IQ) – Qualificação de Instalação

A IQ é a fase que valida a instalação física e funcional do equipamento no ambiente industrial. Trata-se de um passo obrigatório para assegurar que o equipamento foi instalado corretamente, com todos os seus sistemas operacionais devidamente conectados, calibrados e prontos para uso.

Durante a qualificação térmica na etapa IQ, são avaliados aspectos como:

• Instalação dos sensores e sistemas de controle.

• Conexões elétricas, hidráulicas ou pneumáticas.

• Verificação de níveis, alinhamentos e estabilidade do equipamento.

• Presença de documentos de calibração.

• Compatibilidade com o ambiente (temperatura, umidade, ventilação, interferências térmicas).

Essa etapa é documentada em protocolos específicos, com checklists técnicos, registros fotográficos, laudos de calibração e assinatura de responsáveis habilitados. A IQ garante que o equipamento está apto a iniciar a fase de testes operacionais.

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3. Operational Qualification (OQ) – Qualificação de Operação

A fase OQ testa o desempenho térmico do equipamento em operação, mas sem carga real. Ela verifica se o sistema atinge as faixas de temperatura exigidas, com uniformidade e estabilidade, em todos os pontos críticos do compartimento interno.

Essa etapa da qualificação térmica utiliza sensores como termopares tipo T ou K, posicionados em diversas regiões internas da câmara, estufa ou túnel. Os sensores são conectados a data loggers ou sistemas de aquisição de dados que registram as variações térmicas durante os ciclos.

Durante a OQ, os seguintes parâmetros são verificados:

• Tempo de aquecimento até atingir a temperatura-alvo.

• Estabilidade térmica ao longo do ciclo.

• Distribuição homogênea da temperatura em diferentes zonas.

• Resposta do sistema de controle diante de alterações.

• Repetibilidade de desempenho em múltiplos ciclos.

É comum repetir o teste pelo menos três vezes para comprovar consistência estatística. A OQ também avalia o funcionamento dos alarmes e dispositivos de segurança, garantindo que o equipamento reage adequadamente a falhas ou desvios térmicos.

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4. Performance Qualification (PQ) – Qualificação de Desempenho

A última etapa da qualificação térmica é a PQ, que valida o desempenho do equipamento em condições reais de uso, ou seja, com a carga simulada ou o próprio produto inserido. Essa simulação garante que, mesmo com barreiras térmicas, o equipamento mantém a temperatura de forma adequada.

Durante a PQ, são utilizados os mesmos sensores e sistemas da OQ, porém com o equipamento operando como ocorre na rotina produtiva. A presença de frascos, bandejas, racks ou embalagens pode influenciar na distribuição térmica — por isso, essa etapa é vital.

Pontos avaliados na qualificação térmica na etapa PQ:

• Manutenção da temperatura com carga inserida.

• Homogeneidade térmica entre diferentes camadas e posições.

• Reprodutibilidade dos resultados em diferentes turnos ou horários.

• Identificação de zonas críticas sob efeito da carga.

• Análise do impacto de interferências operacionais, como abertura de portas.

Ao final, todos os dados são documentados em relatórios técnicos, com gráficos térmicos, critérios de aceitação, desvios padrão e recomendações técnicas.

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Foco no Escopo IQ, OQ e PQ

Embora a DQ seja uma etapa relevante da qualificação térmica, o foco operacional e regulatório costuma estar nas fases IQ, OQ e PQ. Essas três etapas são exigidas por órgãos como a ANVISA, o FDA e certificadoras de qualidade ISO, pois são elas que comprovam, na prática, a capacidade do equipamento de operar com segurança e eficácia.

Essas etapas compõem a base para que a empresa comprove que:

• O equipamento foi instalado corretamente (IQ).

• Funciona dentro dos parâmetros sem carga (OQ).

• Atua com precisão sob condições reais (PQ).

Realizar essas etapas corretamente reduz riscos operacionais, evita o descarte de lotes, previne falhas de esterilização e melhora a eficiência produtiva.

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Qualificação Térmica e Validação de Processo: Qual a Relação?

A qualificação térmica é uma subetapa da validação de processo, especialmente quando o parâmetro crítico do processo é a temperatura. Enquanto a validação de processo visa comprovar que todo o fluxo de produção gera produtos com qualidade consistente, a qualificação térmica se concentra no desempenho do equipamento que opera com controle térmico.

Exemplo prático:

• Para validar um processo de esterilização por calor úmido, é necessário validar o ciclo, os controles de pressão e tempo, mas principalmente comprovar que a temperatura interna foi atingida de forma uniforme. Isso só é possível com uma qualificação térmica adequada.

A hierarquia pode ser representada da seguinte forma:

Validação de Processo
└── Validação de Equipamento
  └── Qualificação Térmica (IQ, OQ, PQ)

Portanto, qualquer validação de processo que envolva tratamento térmico obrigatoriamente deve incluir a qualificação térmica do equipamento, servindo como evidência técnica em auditorias regulatórias.

IQ – Installation Qualification (Qualificação de Instalação)

A qualificação térmica é um processo indispensável para garantir o desempenho de equipamentos industriais que atuam com controle de temperatura. Entre suas etapas fundamentais está a IQ (Installation Qualification), ou Qualificação de Instalação, que verifica se o equipamento foi instalado corretamente, conforme especificações técnicas e normas regulatórias.

Essa etapa é obrigatória em indústrias que operam sob rigorosos padrões de qualidade e segurança, como as dos setores farmacêutico, hospitalar, cosmético, alimentício e químico. A IQ assegura que todos os elementos do equipamento, incluindo sensores, sistemas de controle, conexões e estruturas físicas, estejam posicionados e funcionando de forma adequada antes que o equipamento entre em operação.

Sem a realização da IQ, qualquer qualificação térmica posterior perde validade, pois não há garantia de que o equipamento esteja corretamente instalado para funcionar com precisão. A seguir, veja o que é verificado na IQ, como os dados são documentados, quais erros devem ser evitados e por que essa etapa é essencial para a conformidade normativa.

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O Que é a IQ na Qualificação Térmica

A Installation Qualification (IQ) é a fase da qualificação térmica responsável por validar se o equipamento térmico foi instalado de forma correta e segura. Seu objetivo é garantir que todos os elementos físicos, técnicos e estruturais do sistema estejam de acordo com o projeto original, os requisitos do processo e os padrões estabelecidos pelas normas regulatórias.

Na prática, a IQ verifica se:

• O equipamento foi entregue e montado conforme o manual técnico.

• Todos os sensores e dispositivos de medição foram corretamente posicionados.

• As conexões elétricas, hidráulicas e pneumáticas estão funcionando sem falhas.

• O ambiente ao redor permite uma operação segura e eficiente.

A IQ é sempre realizada antes do início da operação do equipamento e deve ser concluída com sucesso antes de prosseguir para as fases seguintes da qualificação térmica: OQ (Operational Qualification) e PQ (Performance Qualification).

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O Que é Avaliado na IQ – Installation Qualification

Durante a qualificação térmica, a etapa de IQ envolve uma série de verificações detalhadas. Esses testes e inspeções são feitos com base em listas de verificação (checklists), desenhos técnicos e manuais fornecidos pelo fabricante.

Veja a seguir os principais itens que são avaliados:

1. Instalação Física do Equipamento

• Posicionamento correto no ambiente industrial.

• Fixação adequada em piso, estrutura ou bancada.

• Nivelamento do equipamento para garantir estabilidade térmica.

• Integridade estrutural de portas, dobradiças, isolamento e suportes.

2. Conexões Elétricas, Hidráulicas e Pneumáticas

• Conectores e fiação compatíveis com a voltagem e corrente exigidas.

• Disjuntores e sistemas de proteção corretamente instalados.

• Tubulações de água, vapor ou ar comprimido com vedação eficiente.

• Ausência de vazamentos ou riscos de interferência externa.

3. Instalação de Sensores e Instrumentos Calibrados

• Sensores térmicos (termopares tipo T ou K) instalados em locais estratégicos.

• Controladores de temperatura ligados corretamente aos atuadores.

• Interface com sistemas de aquisição de dados funcionando adequadamente.

• Certificados de calibração dos instrumentos em dia e com rastreabilidade.

4. Ambiente ao Redor do Equipamento

• Avaliação da ventilação do local, evitando pontos de calor ou frio externo.

• Verificação de interferências térmicas próximas (ex: janelas, dutos, outros equipamentos).

• Distância mínima para manutenção e operação segura.

• Controle de umidade e temperatura do ambiente, quando exigido.

Todos esses pontos precisam estar em conformidade com os requisitos do projeto, com as normas como GMP, RDC 301/2019 da ANVISA, ISO 17665 e FDA 21 CFR Part 11, que regulam a instalação de equipamentos críticos em processos industriais.

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Documentos Gerados na Etapa IQ

A qualificação térmica é, acima de tudo, um processo técnico e documental. Portanto, a IQ precisa ser formalmente registrada e arquivada como parte do dossiê de validação. Os principais documentos gerados nessa fase incluem:

1. Checklists de Instalação

• Listas de verificação personalizadas com base no projeto e no tipo de equipamento.

• Itens marcados como "conforme", "não conforme" ou "não aplicável".

• Assinatura do responsável técnico e data de verificação.

2. Relatórios Fotográficos

• Imagens do equipamento instalado.

• Registros das conexões, sensores e área ao redor.

• Evidência visual de que as condições foram atendidas.

3. Certificados de Calibração

• Documentos emitidos por laboratórios acreditados pela RBC (Rede Brasileira de Calibração).

• Incluem os dados do instrumento, data da calibração, faixa de temperatura, incerteza e rastreabilidade.

4. ART – Anotação de Responsabilidade Técnica

• Emitida por engenheiro habilitado no CREA.

• Define o responsável legal e técnico pelo serviço realizado.

• Exigida em auditorias da ANVISA e por normas como a ISO 13485.

Sem esses documentos, a IQ é considerada inválida e toda a qualificação térmica pode ser questionada em auditorias.

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Erros Comuns a Evitar na Etapa IQ

Mesmo sendo uma etapa inicial, a IQ pode apresentar falhas que comprometem todo o processo de qualificação térmica. Abaixo estão os erros mais frequentes que devem ser evitados:

1. Falta de Documentação Técnica

• Não registrar os dados em planilhas ou relatórios específicos.

• Omissão de certificados de calibração.

• Ausência de ART assinada por profissional habilitado.

Esse tipo de falha pode resultar em não conformidades graves durante auditorias, exigindo reexecução da IQ e atrasos no processo produtivo.

2. Omissão de Sensores ou Posicionamento Incorreto

• Instalar sensores de forma superficial ou sem fixação adequada.

• Posicionar sensores longe dos pontos críticos de temperatura.

• Não instalar sensores em áreas conhecidas por apresentar variações térmicas.

Esses erros impedem a medição correta do comportamento térmico do equipamento, o que compromete a próxima etapa da qualificação térmica: a OQ, que depende de dados reais e confiáveis.

3. Negligenciar o Ambiente de Instalação

• Ignorar interferências externas como correntes de ar, umidade ou calor.

• Instalar o equipamento em locais com risco de contaminação cruzada.

• Não prever espaço suficiente para manutenção e operação.

A instalação em ambientes inadequados pode gerar falhas térmicas não detectadas, impactando diretamente na segurança do produto final.

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Por que a IQ é Essencial para a Qualificação Térmica

A qualificação térmica, para ser validada conforme as normas regulatórias, precisa obrigatoriamente incluir a IQ como fase inicial do processo. É a IQ que garante que tudo esteja pronto para as próximas etapas: testes operacionais (OQ) e desempenho com carga (PQ).

Ao assegurar a correta instalação do equipamento, a IQ:

• Evita riscos operacionais futuros.

• Garante a precisão das medições térmicas.

• Facilita a aprovação em auditorias da ANVISA e FDA.

• Reduz custos com retrabalho ou requalificação desnecessária.

Empresas que realizam a IQ com precisão demonstram compromisso com a qualidade, a segurança e a conformidade de seus processos. Por isso, essa etapa deve ser conduzida por profissionais especializados, com instrumentos rastreados, protocolos claros e responsabilidade técnica definida.

OQ – Operational Qualification (Qualificação de Operação)

A qualificação térmica é composta por etapas bem definidas que garantem a segurança, a eficácia e a conformidade de equipamentos que operam com controle de temperatura. Uma das mais importantes dessas etapas é a OQ – Operational Qualification, ou Qualificação de Operação, que valida o desempenho do equipamento em condições operacionais controladas, sem carga real de produto.

Essa fase é aplicada logo após a IQ (Installation Qualification) e antes da PQ (Performance Qualification), sendo obrigatória em indústrias regulamentadas por normas como GMP, RDC 301/2019 da ANVISA, ISO 17665, ISO 13485 e FDA 21 CFR Part 11. O objetivo da OQ é verificar se o equipamento térmico atinge as temperaturas programadas com estabilidade, homogeneidade e segurança, assegurando que o processo térmico está sob controle.

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O que é a OQ na Qualificação Térmica

A Operational Qualification (OQ) é a etapa da qualificação térmica que avalia o funcionamento do equipamento em vazio, ou seja, sem produtos inseridos. Seu papel é verificar se, nas condições definidas no protocolo, o sistema térmico responde corretamente aos comandos, mantém os parâmetros desejados e apresenta repetibilidade.

Essa fase é indispensável porque serve como base para validar a integridade dos ciclos térmicos antes que cargas reais sejam processadas. A OQ é especialmente crítica em autoclaves, estufas, túneis de esterilização, câmaras climáticas e freezers industriais, onde a variação de temperatura pode afetar diretamente a segurança e a eficácia do produto.

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Procedimentos Envolvidos na OQ – Qualificação de Operação

Durante a qualificação térmica na fase OQ, são realizados testes simulando os ciclos operacionais que o equipamento executará no dia a dia, mas sem qualquer carga ou produto. O foco está em analisar o comportamento térmico puro do sistema.

Os procedimentos padrão incluem:

1. Testes com Ciclos de Temperatura Simulados

• Programação dos ciclos de aquecimento, manutenção e resfriamento.

• Execução repetida do ciclo padrão do equipamento.

• Monitoramento das respostas térmicas ao longo do tempo.

2. Mapeamento Térmico com Termopares ou Data Loggers

• Instalação de sensores térmicos (geralmente termopares tipo T ou K) em diversos pontos estratégicos do equipamento.

• Coleta de dados contínua durante todo o ciclo.

• Utilização de data loggers ou sistemas de aquisição de dados com rastreabilidade metrológica.

3. Verificação de Alarmes e Sistemas de Segurança

• Testes dos alarmes de temperatura alta/baixa.

• Avaliação de bloqueios automáticos em caso de falhas.

• Verificação da resposta do equipamento a desvios programados.

4. Repetibilidade dos Resultados

• Repetição do ciclo pelo menos três vezes, nas mesmas condições.

• Comparação entre os ciclos para garantir consistência térmica.

Esses testes simulam o comportamento térmico do equipamento sob as condições que serão utilizadas na operação real, sem interferência da carga. Os dados obtidos são essenciais para definir se o equipamento pode avançar para a próxima etapa da qualificação térmica.

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Parâmetros Avaliados na Etapa OQ

A fase de OQ da qualificação térmica envolve a análise de parâmetros técnicos que indicam a eficiência e a precisão do sistema térmico. Esses indicadores determinam se o processo está sob controle e se atende aos requisitos normativos.

Veja os principais parâmetros avaliados:

1. Tempo de Aquecimento

• Medição do tempo que o equipamento leva para atingir a temperatura-alvo.

• Importante para evitar superaquecimento ou lentidão indesejada no processo.

2. Uniformidade da Temperatura

• Verificação da diferença de temperatura entre diferentes pontos da câmara ou compartimento.

• Determinação de “zonas frias” ou “zonas quentes” que possam comprometer a eficácia do processo.

3. Estabilidade Térmica

• Avaliação da capacidade do equipamento de manter a temperatura estável durante o tempo especificado.

• Oscilações térmicas excessivas são indesejadas e podem causar falhas no produto final.

4. Resposta do Controlador

• Teste de precisão do sistema de controle de temperatura.

• Verificação de como o controlador lida com ajustes manuais ou automáticos.

• Avaliação de sensores, termostatos, controladores e atuadores.

Esses dados são analisados por meio de softwares validados, que permitem cálculos precisos, visualização gráfica e comparação com os critérios de aceitação definidos no protocolo de qualificação.

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Critérios de Aceitação na OQ da Qualificação Térmica

Para que a qualificação térmica na fase OQ seja considerada válida, os resultados precisam estar dentro de limites técnicos definidos com base em normas internacionais e no tipo de processo que será executado.

Os critérios mais comuns incluem:

1. Variação Máxima Permitida

• Geralmente, a tolerância é de ±2 °C em relação à temperatura nominal do ciclo.

• Esse valor pode variar conforme o equipamento e a aplicação.

2. Desvio Padrão entre Sensores

• O desvio padrão entre os sensores térmicos instalados deve estar dentro do limite estabelecido.

• Um valor alto indica má distribuição térmica e necessidade de ajustes.

3. Repetibilidade de Três Ciclos Mínimo

• A qualificação térmica exige que a OQ seja realizada pelo menos três vezes, em condições idênticas.

• Os ciclos devem apresentar desempenho semelhante, com variações mínimas.

A aceitação dos resultados depende do cumprimento simultâneo de todos esses critérios. Caso algum item não esteja conforme, ações corretivas devem ser adotadas antes de seguir para a fase PQ.

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Documentos Gerados na OQ – Operational Qualification

A qualificação térmica deve sempre ser acompanhada de documentação técnica detalhada e auditável. Na etapa OQ, os documentos gerados são fundamentais para comprovar a conformidade dos testes.

1. Gráficos Térmicos

• Representações visuais das curvas de temperatura de cada sensor ao longo do ciclo.

• Permitem visualizar variações, tempo de aquecimento, picos térmicos e estabilidade.

2. Relatórios Comparativos

• Tabelas que comparam os dados dos diferentes ciclos realizados.

• Destaques para pontos fora da faixa, desvios padrão e repetibilidade.

• Relatórios estatísticos com comentários técnicos.

3. Registro de Conformidade

• Documento final que resume os testes realizados.

• Informa se o equipamento foi aprovado ou reprovado na fase OQ.

• Inclui assinaturas do responsável técnico, número de ART (Anotação de Responsabilidade Técnica) e data de realização.

Essa documentação é exigida em auditorias sanitárias, inspeções de qualidade e para o cumprimento de normas ISO e RDCs da ANVISA.

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Importância da OQ na Qualificação Térmica

A OQ é uma das etapas mais críticas da qualificação térmica, pois é nela que se comprova a integridade do sistema térmico sem a influência da carga. Essa análise pura do comportamento térmico do equipamento garante que os parâmetros estão sob controle antes que qualquer produto seja processado.

Além de atender a exigências legais e normativas, a OQ permite:

• Identificar falhas térmicas precocemente.

• Corrigir erros de projeto ou instalação.

• Otimizar os ciclos de produção.

• Reduzir retrabalhos e riscos de descarte de lotes.

Ao garantir que o equipamento funciona conforme especificado, a OQ fornece segurança técnica e regulatória para prosseguir com a etapa seguinte da qualificação térmica, a PQ (Performance Qualification), que simula a operação com carga real.

PQ – Performance Qualification (Qualificação de Desempenho)

A qualificação térmica é um processo obrigatório em ambientes que requerem controle rigoroso de temperatura, como indústrias farmacêuticas, laboratórios hospitalares, setores alimentícios e empresas de dispositivos médicos. Entre as etapas fundamentais da qualificação, a PQ – Performance Qualification, ou Qualificação de Desempenho, representa o momento mais próximo da realidade operacional do equipamento.

Após a execução das fases IQ (Installation Qualification) e OQ (Operational Qualification), é na PQ que se valida o desempenho do sistema com carga real ou simulação equivalente. Essa fase demonstra, de forma documental e técnica, que o processo térmico é eficaz mesmo em situações operacionais complexas, como quando há barreiras físicas (racks, bandejas, lotes grandes) interferindo na circulação do ar ou vapor.

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O que é a PQ na Qualificação Térmica

A Performance Qualification (PQ) é a etapa da qualificação térmica que visa testar o equipamento em condições reais de uso, ou seja, com carga inserida no interior da câmara, simulando ou utilizando o produto final, em condições que reproduzam o processo de rotina.

Diferente da OQ, onde o equipamento é testado em vazio, a PQ busca verificar se a distribuição e manutenção da temperatura permanecem adequadas mesmo com interferências típicas do processo. Isso envolve analisar como os ciclos térmicos se comportam com obstáculos que poderiam criar zonas frias, como bandejas de aço inox, embalagens fechadas, racks e dispositivos inseridos em grande volume.

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Metodologia Utilizada na Fase de PQ

A metodologia da PQ segue um protocolo definido, alinhado às normas GMP, ISO 17665, RDC 301/2019 da ANVISA e FDA 21 CFR Part 11, que determina como o processo deve ser conduzido e quais dados devem ser coletados.

Os principais passos metodológicos incluem:

1. Simulação da Operação Real

• Inserção de produtos reais ou simulados (por exemplo, pacotes de carga térmica representativa) no interior da câmara.

• Posicionamento da carga de forma padronizada, conforme o método habitual de operação do equipamento.

2. Posicionamento de Sensores nos Mesmos Pontos da OQ

• Os sensores térmicos (termopares ou data loggers) são instalados nos mesmos locais utilizados na OQ.

• Isso permite a comparação direta entre o desempenho sem carga (OQ) e com carga (PQ).

3. Análise com Barreiras Térmicas

• A carga utilizada deve apresentar características semelhantes às reais, incluindo obstáculos térmicos como bandejas, racks metálicos, embalagens espessas, papel alumínio, filmes plásticos ou isopor.

• O objetivo é avaliar se essas barreiras prejudicam a eficiência térmica do equipamento.

4. Ciclos Repetidos

• O teste é repetido, em geral, por três ciclos consecutivos ou em três turnos diferentes, para avaliar a reprodutibilidade do processo.

O rigor da metodologia garante que qualquer desvio de temperatura ou inconsistência térmica será detectado antes que o equipamento seja liberado para o uso produtivo regular.

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Pontos Críticos de Verificação Durante a PQ

A etapa de qualificação térmica na fase PQ deve observar e registrar indicadores específicos que demonstram a robustez do processo térmico, mesmo sob carga. Os principais pontos de verificação incluem:

1. Manutenção da Temperatura com Carga

• O sistema precisa manter a temperatura programada durante o tempo necessário, mesmo com a presença de objetos que absorvem ou isolam calor.

• Ciclos que apresentam variações abruptas ou tempo de recuperação elevado podem ser considerados falhos.

2. Homogeneidade Térmica com Obstruções

• A temperatura deve ser homogênea em toda a câmara, mesmo com barreiras de ventilação ou circulação térmica causadas pela carga.

• É comum que alguns pontos, como cantos inferiores ou sob bandejas, apresentem dificuldades de aquecimento. A PQ detecta esses desvios.

3. Reprodutibilidade entre Turnos

• A qualificação térmica exige que os resultados sejam reprodutíveis em diferentes execuções.

• Idealmente, realiza-se o teste em três turnos distintos (manhã, tarde, noite) ou sob condições ligeiramente variadas para validar a constância dos parâmetros.

A partir desses dados, é possível identificar se o equipamento entrega os mesmos resultados de forma estável e segura, mesmo com alterações na carga ou no ambiente.

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Importância da PQ na Qualificação Térmica

A PQ tem um papel decisivo no encerramento do ciclo de qualificação térmica. Enquanto a IQ valida a instalação e a OQ o funcionamento sem produto, a PQ comprova a eficiência real do processo, servindo como última barreira para a liberação do equipamento.

As principais razões para executar corretamente a PQ são:

1. Validação Final do Processo

• É a última etapa antes de liberar o equipamento para uso produtivo contínuo.

• Somente com a PQ aprovada é possível afirmar que o processo térmico está validado, conforme exigências regulatórias.

2. Atendimento às Normas da ANVISA e FDA

• A qualificação térmica com PQ documentada é requisito para cumprir a RDC 301/2019, a ISO 17665 (para esterilização com vapor), e as exigências da FDA 21 CFR Part 11 (controle eletrônico de registros e assinaturas).

3. Prevenção de Falhas Críticas

• A PQ ajuda a evitar falhas como esterilização incompleta, contaminação cruzada, ou perda de eficiência térmica em produtos sensíveis.

• Permite detectar zonas frias e corrigi-las antes de impactar um lote real.

4. Evidência Técnica para Auditorias

• Os relatórios da PQ servem como evidência documental para inspeções e auditorias de órgãos reguladores, auditorias internas ou certificações de qualidade.

• Empresas que não realizam a PQ de forma adequada correm o risco de sanções, paralisações ou recolhimento de produtos.

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Documentação Gerada na Fase PQ da Qualificação Térmica

Assim como as outras etapas da qualificação, a PQ exige registro documental completo e rastreável, conforme as boas práticas de documentação.

Relatórios e Documentos Comuns na PQ

• Gráficos térmicos com carga: comparando pontos centrais e periféricos da carga com o ambiente interno.

• Relatórios de desvio: caso algum sensor ou ciclo saia dos parâmetros definidos.

• Tabela de comparação entre ciclos: indicando estabilidade e uniformidade com dados estatísticos.

• Laudos técnicos: emitidos pelo responsável pela qualificação térmica, indicando se a PQ foi aprovada ou reprovada.

• Assinatura do responsável técnico e ART: Anotação de Responsabilidade Técnica obrigatória em ambientes regulados.

A documentação da PQ deve estar integrada ao dossiê de qualificação térmica do equipamento, disponível para consulta em inspeções sanitárias e validações periódicas.

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Conclusão Técnica da PQ

Apesar de não incluir uma conclusão redacional neste texto, é essencial compreender que a qualificação térmica só pode ser considerada finalizada quando a PQ confirma, com dados técnicos, que o equipamento cumpre todos os requisitos operacionais mesmo sob carga real. Esse processo garante a integridade do produto, a segurança do processo e a conformidade com normas internacionais.

Instrumentação Usada nas Etapas da Qualificação Térmica

A qualificação térmica é um processo altamente técnico e regulado, que exige não apenas protocolos bem definidos, mas também o uso de instrumentação apropriada para garantir a precisão dos dados e a rastreabilidade das medições. O sucesso das etapas IQ, OQ e PQ depende diretamente da escolha dos sensores, registradores e softwares utilizados durante a qualificação. Neste conteúdo, exploramos os principais instrumentos exigidos em um processo de qualificação térmica, detalhando suas funções, características técnicas, exigências normativas e erros a evitar.

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Importância da Instrumentação na Qualificação Térmica

Sem a instrumentação correta, os dados coletados durante os testes de qualificação térmica perdem confiabilidade, comprometendo a análise de parâmetros como uniformidade, estabilidade e tempo de recuperação térmica. Além disso, setores regulados como o farmacêutico, hospitalar e alimentício exigem que os instrumentos utilizados sejam calibrados, validados e rastreáveis segundo normas como:

• GMP (Boas Práticas de Fabricação)

• RDC 301/2019 da ANVISA

• ISO 17665 (esterilização)

• FDA 21 CFR Part 11 (sistemas computadorizados)

A seguir, veja os principais equipamentos utilizados em cada etapa da qualificação térmica e suas características.

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Termopares Tipo T e Tipo K

Função dos Termopares

Os termopares são os principais sensores usados na qualificação térmica para medir a temperatura em tempo real durante os testes. Eles são compostos por dois metais diferentes unidos em uma extremidade, criando uma junção que gera tensão elétrica proporcional à temperatura.

Tipos mais utilizados

• Tipo T (Cobre/Constantan)

  • Faixa: -200 °C a 350 °C

  • Alta precisão para temperaturas baixas e médias.

  • Indicado para processos sensíveis, como validação de refrigeradores ou autoclaves.

• Tipo K (Cromel/Alumel)

  • Faixa: -200 °C a 1.200 °C

  • Mais utilizado em fornos e estufas industriais de alta temperatura.

  • Boa durabilidade em ambientes agressivos.

Critérios para uso na qualificação térmica

• Calibração rastreável com certificado RBC (Rede Brasileira de Calibração).

• Instalação com malha metálica, proteção contra interferência eletromagnética.

• Precisão mínima de ±0,5 °C, conforme exigências de normas internacionais.

• Fixação em pontos críticos da câmara (centro, cantos, racks, embalagens).

O número de termopares utilizados varia conforme o volume interno da câmara e o grau de criticidade do processo. Em autoclaves, por exemplo, é comum o uso de 9 a 12 termopares simultaneamente.

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Data Loggers com Rastreabilidade Metrológica

Função dos Data Loggers

Os data loggers são dispositivos autônomos que registram a temperatura ao longo do tempo, armazenando os dados para análise posterior. Na qualificação térmica, são essenciais para ciclos de longo prazo, ambientes de difícil acesso ou monitoramentos que exigem portabilidade e segurança de dados.

Características exigidas para uso

• Alta precisão térmica, geralmente com erro máximo de ±0,2 °C.

• Intervalo de amostragem programável, preferencialmente inferior a 1 segundo.

• Memória interna protegida, com gravação segura de até 100.000 dados.

• Bateria interna com autonomia mínima de 24 horas.

• Certificação RBC e histórico de calibração no próprio equipamento.

• Corpo resistente à umidade, vapor ou alta temperatura (quando usados em autoclaves).

Aplicações práticas na qualificação térmica

• Validação térmica de refrigeradores de vacina e câmaras frias.

• Monitoramento de temperatura em veículos refrigerados durante transporte.

• Uso em fornos e estufas com ciclos de longa duração.

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Softwares Validados para Aquisição de Dados

A qualificação térmica em ambientes regulados não pode depender apenas da coleta manual de dados. Por isso, o uso de softwares de aquisição e análise é obrigatório, especialmente nos setores que seguem as diretrizes da FDA 21 CFR Part 11, que regula o uso de registros eletrônicos e assinaturas digitais.

Funções dos softwares na qualificação térmica

• Captura em tempo real dos dados dos termopares.

• Geração automática de gráficos, relatórios e tabelas estatísticas.

• Análise de uniformidade térmica, tempo de recuperação e desvios padrão.

• Alarme de não conformidade durante o teste (ex.: temperatura fora do intervalo).

• Assinatura eletrônica e log de auditoria conforme FDA 21 CFR Part 11.

Critérios para escolha do software

• Deve possuir validação documental para uso em ambiente GMP.

• Ter controle de usuários e senhas, com níveis de acesso diferenciados.

• Possuir backup automático dos dados coletados.

• Ser compatível com os instrumentos utilizados (interfaces RS232, USB, Bluetooth).

• Gerar relatórios em PDF com rastreabilidade de cada ciclo.

Exemplos de softwares amplamente utilizados: Ellab ValSuite, Kaye Validator, Testo 190, entre outros.

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Certificados RBC (Rede Brasileira de Calibração)

A rastreabilidade metrológica é um requisito obrigatório em qualquer atividade relacionada à qualificação térmica. Para que as medições realizadas tenham valor legal e técnico, todos os instrumentos utilizados (termopares, data loggers, controladores, validadores) devem possuir certificados de calibração emitidos por laboratórios acreditados pela RBC (INMETRO).

Informações que um certificado RBC deve conter

• Identificação do instrumento (número de série, modelo, marca).

• Faixa de calibração aplicada.

• Pontos de medição e respectivos erros.

• Incerteza expandida com grau de confiabilidade (geralmente 95%).

• Data da calibração e validade.

• Assinatura de responsável técnico com CRQ ou CREA.

Frequência recomendada de calibração

• Anual, no mínimo, para ambientes controlados.

• Semestral, em casos críticos como autoclaves de produção farmacêutica.

O não cumprimento dessa exigência pode acarretar reprovação em auditorias, invalidação da qualificação e necessidade de repetição de todos os testes.

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Outros Instrumentos de Apoio na Qualificação Térmica

Além dos sensores e sistemas principais, outras ferramentas são frequentemente utilizadas:

• Controladores e CLPs validados: para registrar o comportamento térmico e garantir estabilidade.

• Impressoras térmicas: para geração de relatórios físicos no próprio local da qualificação.

• Conversores de sinal e transmissores wireless: para ambientes industriais com limitação de cabos.

• Sondas PT100 ou RTDs: em processos de baixa variação térmica e alta precisão.

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Resumo Técnico da Instrumentação na Qualificação Térmica

O sucesso de uma qualificação térmica depende tanto do cumprimento dos protocolos IQ, OQ e PQ quanto da confiabilidade da instrumentação utilizada. Termopares precisos, data loggers calibrados, softwares validados e certificados RBC atualizados são pilares técnicos obrigatórios para garantir a rastreabilidade dos dados e a conformidade com auditorias da ANVISA, MAPA, FDA ou órgãos certificadores ISO.

Rastreabilidade e Conformidade Regulatória na Qualificação Térmica

A qualificação térmica é um processo técnico indispensável em ambientes industriais que exigem controle rigoroso de temperatura. Setores como farmacêutico, hospitalar, alimentício e dispositivos médicos estão entre os mais exigidos quanto à comprovação de que seus equipamentos térmicos operam de forma confiável e conforme normas técnicas e sanitárias. Para garantir essa confiabilidade, é essencial seguir práticas de rastreabilidade metrológica, respeitar as exigências regulatórias e utilizar documentação técnica válida.

Neste conteúdo, você entenderá como assegurar rastreabilidade e conformidade regulatória em cada etapa da qualificação térmica, incluindo a calibração de instrumentos, a emissão de ART por engenheiros habilitados e o atendimento às principais normas nacionais e internacionais.

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A Importância da Rastreabilidade Metrológica

A rastreabilidade metrológica é o elo entre os dados obtidos durante a qualificação térmica e os padrões internacionais de medição. Sem ela, as medições de temperatura e tempo perdem valor técnico e legal, sendo frequentemente reprovadas em auditorias de órgãos como ANVISA, MAPA ou FDA.

O que é rastreabilidade?

Rastreabilidade é a capacidade de associar uma medição feita no campo com um padrão de referência nacional ou internacional, com base em uma cadeia contínua de calibrações. No Brasil, essa cadeia deve estar conectada ao INMETRO por meio da Rede Brasileira de Calibração (RBC).

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Calibração dos Instrumentos de Medição

Instrumentos que devem ser calibrados:

• Termopares tipo T ou K

• Data loggers

• Sistemas de aquisição de dados

• Controladores de temperatura

• Indicadores digitais

• Registradores gráficos ou térmicos

Requisitos da calibração:

• Deve ser realizada em laboratório acreditado pela RBC/INMETRO.

• A calibração deve cobrir toda a faixa de uso dos instrumentos, com pelo menos três pontos de medição.

• O certificado deve apresentar:

  • Número de série do equipamento;

  • Data da calibração;

  • Pontos de medição, erro encontrado e incerteza expandida;

  • Identificação do padrão de referência utilizado;

  • Assinatura do técnico responsável.

Frequência de calibração recomendada:

Equipamento	Frequência de Calibração
Termopares	12 meses
Data loggers	6 a 12 meses
Softwares de aquisição	Validação anual
Controladores industriais	12 meses

 

A ausência de certificados de calibração válidos ou a utilização de instrumentos fora do prazo de validade pode invalidar todo o processo de qualificação térmica.

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ART – Anotação de Responsabilidade Técnica

Outro componente essencial para garantir a conformidade da qualificação térmica é a emissão da ART (Anotação de Responsabilidade Técnica) por um engenheiro habilitado junto ao CREA. Esse documento comprova que o profissional responsável técnico possui qualificação legal e técnica para conduzir as etapas IQ, OQ e PQ.

Funções da ART na qualificação térmica:

• Responsabilizar um engenheiro por todas as medições e relatórios gerados.

• Garantir que os procedimentos estão sendo realizados conforme normas técnicas.

• Servir como evidência documental em auditorias e inspeções sanitárias.

• Permitir rastreabilidade legal em caso de falhas ou não conformidades.

O que deve constar na ART:

• Nome do cliente e local da execução do serviço.

• Descrição clara: “Serviço de qualificação térmica - etapas IQ, OQ e PQ”.

• Nome do engenheiro, número do CREA e especialidade.

• Assinatura do profissional.

A ART é obrigatória para empresas que seguem GMP (Good Manufacturing Practices) e regulações como RDC 301.

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Normas Técnicas e Sanitárias Aplicáveis

A qualificação térmica precisa seguir um conjunto de normas nacionais e internacionais para assegurar a conformidade dos processos. Abaixo, destacamos as principais normas aplicáveis:

ISO 17665 – Esterilização com Vapor

Aplicável a processos de esterilização térmica em autoclaves, essa norma define critérios para temperatura, tempo de exposição e controle de processo. Ela exige:

• Mapeamento térmico detalhado.

• Comprovação de uniformidade e estabilidade da temperatura.

• Testes de reprodutibilidade (ciclos repetidos).

• Documentação técnica rastreável.

ISO 13485 – Dispositivos Médicos

Foca na gestão da qualidade em empresas que fabricam dispositivos médicos. Quando a qualificação térmica é usada para validar fornos, estufas ou autoclaves nesse setor, a norma exige:

• Procedimentos documentados de validação.

• Controle rigoroso de instrumentos de medição.

• Adoção de softwares validados (em conformidade com FDA 21 CFR Part 11).

• Treinamento e competência da equipe técnica.

ISO 11135 – Esterilização com Óxido de Etileno

Embora trate da esterilização química, essa norma também requer qualificação térmica para controlar etapas como pré-condicionamento e secagem. Aplica-se a:

• Equipamentos que operam com temperatura e umidade controladas.

• Medições térmicas com sensores calibrados.

• Validação da câmara e sensores.

RDC 301/2019 – Boas Práticas de Fabricação (ANVISA)

Esta resolução é obrigatória para todas as indústrias de medicamentos no Brasil. Ela trata da validação térmica de processos produtivos e da qualificação térmica de equipamentos críticos. Requisitos:

• Protocolos documentados para IQ, OQ e PQ.

• Instrumentação com rastreabilidade RBC.

• Equipe técnica qualificada e com ART.

• Evidência documental de conformidade.

GMP – Good Manufacturing Practices

As GMP internacionais (FDA, EMA, OMS) também incluem exigências para a qualificação térmica, como:

• Execução dos testes com metodologia científica.

• Adoção de instrumentos com calibração válida.

• Assinatura de responsáveis técnicos por cada etapa.

• Manutenção da documentação por no mínimo 5 anos.

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Integração entre Normas, Rastreabilidade e Procedimentos

A qualificação térmica é uma prática que interliga engenharia, metrologia, tecnologia e regulamentação. Isso significa que:

• Os instrumentos devem ser calibrados conforme INMETRO/RBC.

• Os relatórios devem ser assinados por engenheiros com ART.

• Os protocolos devem estar alinhados com normas como ISO 17665, ISO 13485 e RDC 301.

• O software usado deve ser validado segundo FDA 21 CFR Part 11.

• Toda a documentação gerada deve estar disponível para auditorias internas e externas.

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Erros Comuns na Rastreabilidade e Conformidade

Erro	Impacto
Instrumento fora da validade	Reprovação da qualificação em auditoria
Ausência de ART	Processo considerado informal ou irregular
Falta de norma de referência	Invalidação do protocolo de teste
Relatório sem assinatura	Documento sem valor técnico e legal
Uso de software não validado	Descumprimento da CFR Part 11 e reprovação em auditoria

 

Quando Repetir as Etapas de IQ, OQ e PQ na Qualificação Térmica

A qualificação térmica é um processo técnico regulamentado que valida o desempenho de equipamentos térmicos críticos, como autoclaves, estufas, túneis de esterilização e câmaras climáticas. A validação de instalação (IQ), operação (OQ) e desempenho (PQ) não é um evento único. Pelo contrário, diversos fatores operacionais, técnicos e regulatórios exigem a repetição dessas etapas ao longo do ciclo de vida do equipamento.

Saber quando repetir a qualificação térmica é fundamental para manter a conformidade com normas como ISO 17665, GMP, RDC 301 e FDA 21 CFR Part 11, além de garantir segurança ao processo produtivo. A seguir, veja os principais cenários que exigem requalificação térmica e como cada etapa (IQ, OQ e PQ) deve ser abordada.

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Requalificação Após Manutenções Corretivas

Uma das situações mais comuns que exige nova qualificação térmica é a realização de manutenções corretivas. Isso inclui consertos emergenciais em resistências, sensores de temperatura, válvulas ou sistemas de controle.

Por que requalificar após manutenção?

• A troca ou reparo de componentes pode alterar o comportamento térmico do equipamento.

• É necessário assegurar que os parâmetros críticos de temperatura e tempo continuam dentro da faixa de aceitação.

• Auditorias regulatórias exigem evidência documental de que o equipamento retornou à operação segura.

Etapas que devem ser repetidas:

• IQ: se houve alteração na instalação física.

• OQ: obrigatória para validação dos controles em vazio.

• PQ: necessária se o equipamento estiver em operação com produto.

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Troca de Peças Críticas ou Sensores

A substituição de componentes sensíveis, como sensores de temperatura, controladores PID, CLPs, relés de segurança ou módulos de aquisição de dados, interfere diretamente na confiabilidade do sistema térmico.

Impactos de uma troca:

• Mudança na resposta térmica do processo.

• Perda de rastreabilidade metrológica.

• Risco de falhas na leitura ou controle da temperatura.

Ações necessárias:

• Recalibração dos sensores substituídos, com certificado RBC.

• Atualização da documentação técnica da qualificação térmica.

• Execução dos testes de OQ e PQ, com repetibilidade validada.

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Realocação do Equipamento

Mover um equipamento térmico de um ambiente para outro é uma mudança crítica. A realocação pode afetar ventilação, umidade, fornecimento elétrico, vibração e outras variáveis ambientais que comprometem o desempenho térmico.

Quando isso ocorre?

• Mudança de sala limpa.

• Reformas no layout fabril.

• Transferência de unidade fabril ou entre laboratórios.

Etapas obrigatórias após realocação:

• IQ: verificação da nova instalação (conexões, sensores, ambiente).

• OQ: mapeamento térmico no novo local.

• PQ: comprovação de desempenho com carga na nova configuração.

O ambiente ao redor é parte integrante da qualificação térmica. Ignorar esse fator pode causar desvios significativos na homogeneidade térmica.

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Alteração no Processo Produtivo

Mudanças nos parâmetros do processo ou nos produtos que passam pelo equipamento são situações que demandam requalificação térmica imediata. Exemplos incluem:

• Aumento do volume de carga.

• Uso de novas embalagens térmicas.

• Alteração na densidade, peso ou posicionamento do produto.

• Introdução de barreiras térmicas (ex.: novos racks ou bandejas).

Consequências da não requalificação:

• Invalidação da validação de processo.

• Falhas de esterilização, secagem ou conservação térmica.

• Não conformidades em auditorias da ANVISA, FDA ou MAPA.

Etapas afetadas:

• PQ: obrigatória, pois o desempenho com nova carga pode diferir drasticamente.

• OQ: recomendada se os tempos de aquecimento e resfriamento forem afetados.

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Requalificações Periódicas (Rotineiras)

Mesmo sem alterações evidentes, a qualificação térmica deve ser repetida periodicamente, conforme diretrizes de Boas Práticas de Fabricação. A frequência varia de acordo com:

• Criticidade do processo.

• Histórico de desvios.

• Requisitos contratuais ou normativos.

Frequência recomendada:

Equipamento / Processo	Periodicidade Ideal
Autoclave para produtos estéreis	A cada 12 meses
Estufa de secagem industrial	A cada 18 a 24 meses
Túneis de descontaminação térmica	Anualmente
Câmaras térmicas em hospitais	A cada 6 a 12 meses

 

A requalificação periódica reforça o compromisso com a qualidade e mantém a confiabilidade do processo diante de auditorias regulatórias.

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Resumo das Situações que Exigem Nova Qualificação Térmica

Situação	Etapas Repetidas
Manutenção corretiva	OQ e PQ (em alguns casos IQ)
Troca de sensores / controladores	OQ e PQ
Realocação de equipamento	IQ, OQ e PQ
Mudança de produto ou carga	PQ (e OQ, se afetar o desempenho térmico)
Alteração de layout interno	PQ
Mudança nos parâmetros operacionais	OQ e PQ
Requisitos normativos / GMP	IQ, OQ e PQ conforme periodicidade

 

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Importância da Documentação Atualizada

Cada requalificação gera nova documentação técnica, que precisa ser organizada, rastreável e assinada por profissionais habilitados. Os principais documentos incluem:

• Protocolos de requalificação com escopo e critérios definidos.

• Relatórios de IQ, OQ e PQ, com gráficos térmicos e tabelas comparativas.

• ART (Anotação de Responsabilidade Técnica) atualizada.

• Certificados de calibração RBC dos instrumentos utilizados.

• Listas de verificação (checklists) para validação de instalação, operação e desempenho.

Essa documentação serve como evidência técnica e legal durante inspeções e auditorias, nacionais ou internacionais.

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Auditorias e Impacto da Falta de Requalificação

Órgãos como ANVISA, FDA, MAPA e certificadoras ISO são rigorosos na exigência de qualificação térmica atualizada. Entre os problemas mais comuns identificados estão:

• Relatórios vencidos ou ausentes.

• Falta de ART na requalificação.

• Certificados de calibração expirados.

• Procedimentos desatualizados com base em normas antigas.

• Ausência de registros de requalificações periódicas.

A consequência pode ser a reprovação da planta, interdição de lotes, penalidades administrativas e suspensão de certificações.

Erros Comuns na Qualificação Térmica e Como Evitá-los

A qualificação térmica é uma etapa essencial em ambientes controlados nos setores farmacêutico, hospitalar, alimentício e laboratorial. Ela garante que equipamentos térmicos operem dentro dos padrões exigidos, mantendo a integridade dos processos e a conformidade regulatória. No entanto, ainda é comum encontrar falhas que comprometem a eficácia da qualificação e colocam em risco auditorias, certificações e a segurança dos produtos.

Neste conteúdo, exploramos os principais erros cometidos durante as etapas de IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Performance Qualification), além de estratégias práticas para evitá-los.

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Erro 1: Subestimar a Importância da PQ

A PQ – Performance Qualification é, muitas vezes, negligenciada ou tratada como um simples teste final. No entanto, essa etapa é a única que valida o equipamento com carga real ou simulada, reproduzindo o ambiente de produção.

Por que esse erro ocorre?

• Pressa em liberar o equipamento para uso.

• Desconhecimento do impacto da carga nos resultados térmicos.

• Falta de planejamento adequado na rotina de qualificação térmica.

Riscos associados:

• Aprovação de equipamentos que não mantêm a uniformidade térmica com carga.

• Resultados inconsistentes entre ciclos reais de produção.

• Não conformidade com normas como ISO 17665, GMP e RDC 301.

Como evitar:

• Tratar a PQ com o mesmo rigor das etapas IQ e OQ.

• Utilizar cargas representativas (ex: bandejas, embalagens, produtos simulados).

• Aplicar mapeamento térmico completo e repetir ciclos para garantir reprodutibilidade.

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Erro 2: Usar Instrumentos Não Calibrados

A qualificação térmica depende de medições precisas, e qualquer desvio pode comprometer todo o processo. Infelizmente, muitos profissionais negligenciam a calibração dos termopares, data loggers e sensores utilizados nas medições.

Causas comuns:

• Desatenção ao prazo de validade dos certificados.

• Falta de rastreabilidade metrológica.

• Utilização de equipamentos sem selo RBC (Rede Brasileira de Calibração).

Consequências diretas:

• Dados inválidos por ausência de confiabilidade.

• Rejeição de relatórios em auditorias da ANVISA ou FDA.

• Necessidade de repetir toda a qualificação térmica, gerando custos extras.

Como evitar:

• Utilizar apenas instrumentos com certificação RBC atualizada.

• Incluir verificação dos certificados no checklist da IQ e OQ.

• Registrar os números de série, validade e laboratórios responsáveis nos relatórios.

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Erro 3: Ignorar a Análise Estatística dos Dados

Durante a execução de OQ e PQ, é gerada uma grande quantidade de dados térmicos. Um erro frequente é limitar-se à leitura visual dos gráficos sem aplicar análises estatísticas básicas, como desvio padrão, média, mínimo e máximo.

Impactos da falta de análise:

• Desconhecimento da variação real da temperatura entre os pontos.

• Falha na identificação de hot spots ou cold spots.

• Dificuldade em comprovar repetibilidade entre ciclos.

Por que acontece?

• Falta de softwares validados para tratamento de dados.

• Profissionais sem formação em estatística aplicada.

• Subestimação do valor da variabilidade térmica.

Como evitar:

• Usar softwares com validação conforme FDA 21 CFR Part 11.

• Treinar a equipe na análise estatística dos dados.

• Estabelecer critérios claros de aceitação baseados em normas: por exemplo, variação máxima de ±2 °C e desvio padrão abaixo de 1 °C.

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Erro 4: Não Documentar Corretamente Cada Etapa

A documentação é o coração da qualificação térmica. Sem registros completos, assinados e rastreáveis, o processo é considerado inválido por órgãos regulatórios, mesmo que os testes tenham sido bem executados.

Principais falhas documentais:

• Ausência de relatórios assinados.

• Falta de ART (Anotação de Responsabilidade Técnica).

• Documentos não numerados ou com versões diferentes.

• Gráficos térmicos sem legenda, escala ou indicação de sensores.

Normas que exigem documentação formal:

• GMP (Good Manufacturing Practices).

• RDC 301 (ANVISA).

• ISO 13485, ISO 17665, ISO 11135.

• FDA 21 CFR Part 11, que exige validação de sistemas eletrônicos e assinatura digital.

Como evitar:

• Criar modelos padronizados de relatórios para IQ, OQ e PQ.

• Manter checklists obrigatórios para cada etapa.

• Controlar versões e revisões dos documentos via sistema validado.

• Garantir que cada documento tenha data, assinatura do responsável e referências cruzadas.

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Resumo dos Principais Erros na Qualificação Térmica

Erro Comum	Consequência	Solução Proposta
Subestimar a PQ	Risco de falhas com carga real	Realizar PQ com carga simulada e mapeamento térmico completo
Instrumentos sem calibração	Dados inválidos e reprovação em auditorias	Usar apenas instrumentos com certificado RBC válido
Falta de análise estatística	Desconhecimento da variabilidade térmica	Aplicar média, desvio padrão e comparar com critérios normativos
Documentação incompleta ou informal	Invalidação do processo	Padronizar relatórios e garantir rastreabilidade documental

 

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Boas Práticas para uma Qualificação Térmica Confiável

Além de evitar os erros mencionados, adotar boas práticas fortalece a confiabilidade da qualificação térmica:

• Planejamento prévio: definir escopo, objetivos e responsáveis antes da execução.

• Simulações e treinamentos: executar ciclos de teste antes da qualificação oficial.

• Auditorias internas: revisar relatórios e registros antes de inspeções externas.

• Revisão periódica dos procedimentos: atualizar rotinas conforme revisão de normas.

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Importância de um Profissional Habilitado

Outro fator essencial é a presença de um engenheiro ou responsável técnico com CREA ativo, que possa emitir a ART e acompanhar tecnicamente cada etapa da qualificação térmica. A ausência desse profissional pode invalidar todo o processo, mesmo com documentação completa e resultados satisfatórios.

Benefícios de uma Qualificação Térmica Completa

A qualificação térmica é um processo técnico indispensável em ambientes regulados, como indústrias farmacêuticas, hospitais, laboratórios e fabricantes de dispositivos médicos. Além de atender normas e exigências regulatórias como GMP, ISO 17665, RDC 301 e FDA 21 CFR Part 11, uma qualificação bem executada traz uma série de benefícios operacionais, financeiros e estratégicos.

Implementar uma qualificação térmica completa, com todas as etapas IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Performance Qualification), assegura que os equipamentos térmicos — como autoclaves, estufas e túneis de esterilização — operem com excelência e previsibilidade. A seguir, detalhamos os principais ganhos diretos e indiretos que a empresa obtém ao seguir corretamente esse procedimento.

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1. Redução de Riscos e Retrabalho

A ausência ou realização incompleta da qualificação térmica pode gerar falhas que afetam diretamente a segurança do processo e do produto final. Uma qualificação bem conduzida reduz significativamente a ocorrência de erros técnicos e operacionais.

Como isso é possível?

• A etapa IQ verifica se a instalação está correta, evitando problemas como conexões mal feitas ou sensores fora de posição.

• A OQ testa o equipamento em vazio, permitindo identificar falhas de funcionamento antes da operação real.

• A PQ confirma o desempenho do sistema com carga, eliminando dúvidas sobre a uniformidade térmica com produtos.

Impactos na operação:

• Menor incidência de reprocessos e descarte de produtos.

• Evita paralisações inesperadas por falhas térmicas.

• Reduz custos com manutenção corretiva e perda de materiais.

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2. Aprovação Mais Rápida em Auditorias

Empresas que realizam uma qualificação térmica completa têm vantagens competitivas em auditorias regulatórias, sejam elas internas, de clientes ou de agências como ANVISA, MAPA ou FDA.

Como a qualificação térmica contribui?

• Fornece evidência documental detalhada sobre o desempenho dos equipamentos.

• Demonstra rastreabilidade metrológica dos sensores e instrumentos usados.

• Apresenta relatórios técnicos com análise estatística, gráficos térmicos e certificados de calibração.

Benefícios diretos:

• Agilidade no processo de certificação e recertificação.

• Menor chance de advertências, autos de infração ou não conformidades.

• Construção de uma imagem sólida de boas práticas de fabricação (GMP).

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3. Prova de Controle do Processo

A qualificação térmica é uma das formas mais eficientes de demonstrar que os processos de esterilização, secagem, cura ou climatização estão sob controle.

O que é comprovado com a qualificação?

• Que os equipamentos seguem o ciclo térmico dentro da faixa especificada (ex: 121 °C ±2 °C por 15 minutos).

• Que há reprodutibilidade e estabilidade térmica em diferentes ciclos.

• Que os alarmes, sensores e controladores funcionam de forma sincronizada.

Relevância para a indústria:

• Garante a eficácia microbiológica de processos de esterilização térmica.

• Atende às diretrizes da ISO 17665 e ISO 13485, fundamentais para dispositivos médicos.

• Reforça a confiabilidade de produtos finais sujeitos a auditorias técnicas.

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4. Aumento da Vida Útil dos Equipamentos

A qualificação térmica, quando realizada periodicamente e com os instrumentos adequados, contribui para a preservação dos equipamentos térmicos. A verificação contínua do desempenho permite ajustes preventivos e evita sobrecargas mecânicas ou térmicas.

Como isso acontece?

• Durante a IQ, são identificadas instalações inadequadas que podem afetar o desempenho.

• A OQ e PQ ajudam a identificar falhas em resistências, válvulas, sensores ou no controlador antes que se agravem.

• A análise dos dados térmicos permite identificar oscilações fora do padrão, prevenindo dano progressivo por estresse térmico.

Resultados esperados:

• Redução na necessidade de manutenções corretivas.

• Maior longevidade dos sensores e componentes.

• Economia em peças de reposição e assistência técnica.

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5. Melhoria da Rastreabilidade e Padronização

Outro benefício direto da qualificação térmica completa é a criação de um acervo documental organizado, padronizado e rastreável. Isso facilita auditorias, treinamentos, manutenção e inspeções técnicas futuras.

Componentes documentais da qualificação térmica:

• Checklists da IQ com dados da instalação.

• Relatórios da OQ com gráficos térmicos e comparação estatística.

• Registros da PQ com carga real, ciclos repetidos e comportamento do sistema.

• Certificados de calibração dos instrumentos, com selo RBC.

• ART (Anotação de Responsabilidade Técnica) do engenheiro responsável.

Vantagens operacionais:

• Redução do tempo para localizar dados históricos em inspeções.

• Possibilidade de comparar ciclos ao longo do tempo para avaliar performance.

• Facilita a tomada de decisão em trocas, upgrades ou transferências de equipamentos.

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Resumo dos Benefícios da Qualificação Térmica Completa

Benefício	Impacto Direto
Redução de riscos e retrabalho	Evita falhas térmicas, perdas de produto e reprocessos
Aprovação mais rápida em auditorias	Facilita inspeções e validações da ANVISA e FDA
Prova de controle do processo	Evidencia conformidade com normas ISO e GMP
Aumento da vida útil dos equipamentos	Previne desgastes prematuros e falhas críticas
Melhoria da rastreabilidade e padronização	Garante histórico completo e acesso rápido às informações

 

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Indicadores de Qualidade na Qualificação Térmica

Para maximizar os benefícios, é recomendável que a empresa defina indicadores de qualidade atrelados à qualificação térmica, como:

• Desvio padrão máximo aceito por sensor térmico: ex. ≤ 1,5 °C.

• Número mínimo de ciclos por etapa (OQ e PQ): ex. ≥ 3.

• Prazo de validade da qualificação: ex. 12 meses (dependendo do risco e criticidade).

• Índice de não conformidades relacionadas à temperatura: deve ser ≤ 1%.

Esses indicadores ajudam a tornar a qualificação térmica um processo contínuo de melhoria, e não apenas uma exigência documental.

Conclusão: A Importância de Seguir o Passo a Passo da Qualificação Térmica

A qualificação térmica é muito mais do que uma exigência técnica ou burocrática. Quando executada com rigor e planejamento, ela se transforma em uma poderosa ferramenta de segurança, confiabilidade e conformidade para setores regulados como o farmacêutico, hospitalar, alimentício e cosmético. A adoção sistemática das etapas IQ, OQ e PQ garante que cada equipamento térmico atue dentro dos parâmetros operacionais esperados, sem desvios críticos e com total rastreabilidade dos resultados.

Empresas que negligenciam ou subestimam esse processo correm sérios riscos operacionais, legais e sanitários. Já aquelas que reconhecem a relevância da qualificação térmica colhem benefícios diretos como desempenho validado, aprovação facilitada em auditorias e proteção da integridade dos produtos e dos processos produtivos.

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IQ, OQ e PQ: Um Ciclo de Controle Técnico Completo

As três etapas principais da qualificação térmica — Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ) — formam um fluxo contínuo e lógico de verificação e validação.

• A IQ analisa se o equipamento foi instalado corretamente e em conformidade com as especificações técnicas e ambientais.

• A OQ confirma se o funcionamento térmico do equipamento, sem carga, está dentro dos limites de aceitação, medindo aquecimento, estabilidade e uniformidade.

• A PQ, por fim, simula o uso real, avaliando o desempenho do sistema com produto ou carga representativa, identificando barreiras térmicas e certificando a eficácia do ciclo em cenários reais.

Executar essas três etapas de forma sequencial e documentada é essencial para garantir o pleno controle do processo térmico, com registros auditáveis e tecnicamente embasados.

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Consequências da Ausência de Qualificação Térmica

Ignorar ou aplicar de forma incompleta a qualificação térmica pode acarretar diversos problemas sérios, que vão desde perdas financeiras até sanções legais. Os riscos mais frequentes incluem:

• Falhas de esterilização, podendo comprometer a segurança microbiológica de produtos hospitalares ou farmacêuticos.

• Reprovação em auditorias de órgãos reguladores, como ANVISA ou FDA, que exigem relatórios de qualificação atualizados e válidos.

• Desperdício de produtos e retrabalho, por falta de controle dos ciclos térmicos.

• Impossibilidade de rastrear problemas operacionais, dificultando a identificação de falhas.

• Multas, interdições ou recolhimentos de lotes, em caso de não conformidade com a legislação vigente.

Além desses impactos diretos, a empresa pode sofrer perdas reputacionais, danos à marca e comprometimento da confiança com clientes, distribuidores e parceiros comerciais.

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Benefícios Operacionais da Qualificação Térmica

Ao seguir corretamente o processo de qualificação térmica, a empresa passa a contar com uma série de ganhos operacionais importantes:

• Redução de falhas operacionais: a detecção precoce de problemas térmicos evita danos maiores no equipamento ou no processo.

• Padronização técnica: o controle documentado permite repetibilidade, rastreabilidade e consistência nas operações.

• Base sólida para validação de processos: a qualificação térmica é pré-requisito para validar processos críticos, como esterilização, secagem e pasteurização.

• Planejamento de manutenção preventiva: os dados levantados nas etapas IQ, OQ e PQ ajudam a identificar tendências de desgaste e necessidade de calibração.

• Melhoria da performance do equipamento: ajustes finos baseados nos resultados da qualificação otimizam o desempenho térmico.

Esses fatores fortalecem o sistema da qualidade, reduzem custos e aumentam a confiabilidade da operação.

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Benefícios Regulatórios e Estratégicos

Do ponto de vista regulatório, a qualificação térmica completa demonstra comprometimento com as boas práticas e o cumprimento de exigências normativas nacionais e internacionais. Normas como GMP, RDC 301, ISO 17665, ISO 13485 e FDA 21 CFR Part 11 exigem controle validado dos equipamentos utilizados nos processos críticos.

Ao apresentar um histórico de qualificações bem executadas, com documentação técnica e rastreável, a empresa ganha credibilidade junto aos órgãos reguladores e passa a se posicionar como parceira confiável no mercado.

Outros ganhos estratégicos incluem:

• Aceleração no tempo de liberação de novos produtos.

• Facilidade em expandir para mercados internacionais.

• Redução de custos com devoluções ou exigências de revalidação.

• Fortalecimento da cultura de qualidade.

A qualificação térmica, portanto, é um pilar que sustenta a expansão segura e escalável de empresas que atuam em setores críticos.

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Aplicação Periódica: Um Compromisso com a Qualidade Contínua

A qualificação térmica não deve ser um evento único, realizado apenas na instalação de novos equipamentos. Ela precisa ser encarada como uma rotina periódica, alinhada com o ciclo de vida dos ativos e os riscos do processo.

A requalificação deve ser realizada:

• Após manutenções corretivas.

• Na troca de sensores ou componentes críticos.

• Quando o equipamento for realocado de posição.

• Em alterações significativas no processo térmico.

• Periodicamente, conforme criticidade e plano de validação.

O ideal é que a frequência esteja prevista em um plano de validação mestre (VMP), com prazos definidos por categoria de equipamento e área de risco.

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Importância do Suporte Técnico Especializado

Realizar uma qualificação térmica completa e conforme os padrões requer expertise, instrumentação adequada e validação dos sistemas de aquisição de dados. Por isso, o suporte de empresas especializadas e engenheiros habilitados é fundamental.

Profissionais capacitados garantem:

• Aplicação correta de protocolos IQ, OQ e PQ.

• Posicionamento adequado dos sensores térmicos.

• Coleta de dados com softwares validados (compliance CFR Part 11).

• Análise estatística e interpretação técnica dos resultados.

• Emissão de ART e certificações de calibração rastreáveis.

Investir em uma equipe técnica qualificada é o melhor caminho para assegurar a validade da qualificação e evitar retrabalho ou não conformidades.

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Compromisso com a Excelência

Adotar a qualificação térmica como parte integrante da cultura da empresa é um passo decisivo para garantir produtos seguros, processos controlados e conformidade com os padrões internacionais de qualidade. Seja na implantação inicial ou na revalidação periódica, seguir o passo a passo das etapas IQ, OQ e PQ traz benefícios permanentes e contribui para a excelência operacional.

A qualificação térmica não é apenas uma obrigação: é um diferencial competitivo e uma prova de responsabilidade com a saúde, a segurança e a integridade do produto final.

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Perguntas mais comuns - Qualificação Térmica: Entenda o Passo a Passo das Etapas IQ, OQ e PQ para Garantir Conformidade e Eficiência