Como é Feita a Qualificação Térmica em Autoclaves e Estufas: Etapas, Normas e Procedimentos

A qualificação térmica é um processo técnico fundamental para validar o desempenho de equipamentos que operam com controle de temperatura, como autoclaves e estufas. Sua aplicação está diretamente ligada à segurança de processos industriais em setores regulados, garantindo que os produtos sejam submetidos a condições térmicas controladas e reprodutíveis.

Autoclaves e estufas são amplamente utilizadas na indústria farmacêutica, cosmética, hospitalar e alimentícia. Nessas áreas, a eficiência térmica dos equipamentos impacta diretamente a qualidade dos produtos finais e, principalmente, a conformidade com exigências regulatórias.

Na prática, a qualificação térmica assegura que cada ciclo de processo térmico atenda aos requisitos estabelecidos em normas nacionais e internacionais. Mais do que uma etapa burocrática, trata-se de um mecanismo essencial para comprovar que a temperatura interna dos equipamentos se mantém dentro de limites seguros e eficazes.

A rastreabilidade das medições térmicas, bem como a documentação gerada ao longo do processo, são exigências básicas em auditorias conduzidas por órgãos como a ANVISA e o FDA. Normas como a RDC 301/2019, as Boas Práticas de Fabricação (GMP), a ISO 17665 e a FDA 21 CFR Part 11 estabelecem diretrizes claras para a execução da qualificação térmica em ambientes produtivos.

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O que é Qualificação Térmica

A qualificação térmica pode ser definida como o conjunto de ações planejadas, documentadas e sistemáticas utilizadas para demonstrar que autoclaves, estufas e outros equipamentos térmicos estão operando de acordo com critérios técnicos e de segurança previamente definidos.

O principal objetivo da qualificação térmica é comprovar que o equipamento mantém a temperatura uniforme e controlada ao longo de toda a câmara durante os ciclos de operação. Isso inclui desde o aquecimento até a manutenção e o resfriamento, assegurando a integridade do produto processado.

Esse processo é obrigatório para garantir a validação de processos em indústrias reguladas. Na indústria farmacêutica, por exemplo, a qualificação térmica é indispensável para certificar a eficácia da esterilização por vapor saturado, realizada em autoclaves. Já em ambientes hospitalares, ela assegura que os instrumentos médicos estejam livres de agentes contaminantes após passarem pela esterilização térmica.

Em estufas, a qualificação térmica serve para garantir que o calor seco atue de forma homogênea em produtos ou materiais, sem gerar zonas frias ou superaquecidas, que poderiam comprometer a qualidade final.

Finalidade técnica e regulatória

A qualificação térmica está inserida no ciclo de validação de processo, que exige comprovação empírica de que um processo realiza consistentemente aquilo a que se propõe. Isso significa que, sem a qualificação dos equipamentos térmicos, não há validação segura do processo.

Para alcançar esse nível de controle, o processo de qualificação térmica segue uma sequência estruturada de etapas conhecidas como IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Performance Qualification). Cada etapa possui objetivos específicos e deve ser conduzida com base em protocolos e critérios definidos previamente.

O atendimento às normas é outro ponto crítico. A ISO 17665, por exemplo, trata especificamente da esterilização por vapor e é amplamente aplicada na qualificação de autoclaves. Já a ISO 11135 trata da esterilização por óxido de etileno, frequentemente usada como referência para controle térmico indireto. A RDC 301/2019 da ANVISA determina as condições para validação de processos produtivos em medicamentos e produtos para a saúde, enquanto a GMP (Good Manufacturing Practices) estabelece padrões globais de qualidade. Além disso, a FDA 21 CFR Part 11 trata da confiabilidade de registros eletrônicos, o que inclui softwares de aquisição de dados térmicos usados na qualificação.

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Aplicação em setores críticos

A qualificação térmica é mandatória em setores onde o controle da temperatura tem impacto direto na segurança sanitária, estabilidade de produtos e rastreabilidade de processos. Os principais setores que dependem diretamente dessa qualificação são:

• Indústria farmacêutica: valida ciclos de esterilização, secagem de matérias-primas, aquecimento controlado de soluções, entre outros.

• Hospitais e laboratórios clínicos: assegura a esterilização eficaz de instrumentos cirúrgicos e materiais reutilizáveis.

• Indústria cosmética: valida condições térmicas na produção de cremes, pomadas e outros produtos sensíveis à temperatura.

• Indústria alimentícia: garante que estufas e autoclaves estejam em conformidade com normas de segurança alimentar durante o preparo, secagem ou esterilização de alimentos.

A rastreabilidade é um pilar fundamental em todos esses setores. Cada etapa do processo de qualificação térmica deve gerar documentação auditável, que comprove não apenas a execução correta dos procedimentos, mas também a integridade dos dados coletados. Isso inclui certificados de calibração dos sensores utilizados, gráficos térmicos, registros de conformidade e relatórios finais assinados por engenheiros habilitados.

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Importância da padronização e rastreabilidade

A conformidade técnica de um equipamento térmico não pode ser assumida apenas por seu funcionamento aparente. A qualificação térmica traz uma abordagem sistemática baseada em dados, que permite verificar se o desempenho térmico está dentro das tolerâncias permitidas pelas normas.

Além disso, a qualificação térmica contribui para padronizar processos em diferentes turnos e operadores, assegurando reprodutibilidade e robustez. Com a documentação técnica adequada e instrumentos calibrados, é possível antecipar falhas, corrigir desvios e evitar não conformidades.

O uso de softwares validados e sensores com rastreabilidade metrológica (INMETRO/RBC) também fortalece a confiança nas medições, o que é essencial para inspeções conduzidas por órgãos reguladores como a ANVISA, MAPA ou FDA.

Etapas da Qualificação Térmica: IQ, OQ e PQ

A qualificação térmica de equipamentos como autoclaves e estufas é um processo técnico e normativo essencial para garantir a confiabilidade dos ciclos térmicos em ambientes regulados. Esta qualificação é composta por três etapas fundamentais: IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Performance Qualification). Cada uma dessas fases cumpre um papel específico na comprovação de que o equipamento atende aos requisitos exigidos para seu uso seguro, eficaz e em conformidade com normas como ISO 17665, RDC 301, GMP e FDA 21 CFR Part 11.

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1 IQ – Installation Qualification (Qualificação de Instalação)

A primeira etapa da qualificação térmica é a IQ, também conhecida como Qualificação de Instalação. Seu objetivo é confirmar que a autoclave ou estufa foi instalada corretamente, conforme as especificações técnicas do fabricante, projeto de engenharia e condições do ambiente de operação.

Verificações realizadas na IQ

Durante essa etapa, diversos itens são analisados:

• Instalação física do equipamento: A estrutura deve estar fixa em local adequado, com base nivelada e acesso livre para manutenção.

• Conexões elétricas: Verifica-se a tensão de alimentação, aterramento e integridade dos quadros de comando.

• Conexões hidráulicas e pneumáticas: Em equipamentos que utilizam água, vapor ou ar comprimido, é essencial checar pressões, vazamentos e compatibilidade dos materiais.

• Sensores de temperatura: A instalação de termopares e data loggers precisa respeitar os pontos críticos de medição e evitar interferências térmicas.

• Condições ambientais: Avalia-se se o local oferece ventilação adequada, ausência de calor externo, vibrações ou contaminantes que possam impactar os resultados térmicos.

Documentação gerada na IQ

A qualificação térmica nesta fase gera um conjunto de documentos que servirão de base para validações futuras e auditorias:

• Checklists de instalação;

• Relatórios fotográficos do ambiente e do equipamento;

• Certificados de calibração dos instrumentos utilizados;

• ART (Anotação de Responsabilidade Técnica) assinada por engenheiro responsável.

Essa documentação precisa ser armazenada com rastreabilidade e, preferencialmente, digitalizada com controle de versões conforme preceitos da FDA 21 CFR Part 11.

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2 OQ – Operational Qualification (Qualificação de Operação)

A segunda fase da qualificação térmica é a OQ, etapa em que se verifica se a autoclave ou estufa funciona corretamente em condições controladas, ainda sem carga (em vazio).

Procedimentos da OQ

Nesta etapa, são realizados testes com o objetivo de avaliar o desempenho térmico real do equipamento. Os principais procedimentos incluem:

• Mapeamento térmico: São utilizados termopares do tipo T ou K, e data loggers com rastreabilidade RBC. Os sensores são posicionados em locais estratégicos da câmara para medir a temperatura ao longo do ciclo completo.

• Ciclos simulados: O equipamento é submetido a simulações de operação (por exemplo, ciclos de esterilização, secagem ou aquecimento) conforme o protocolo validado.

• Verificação de alarmes e segurança: Confirma-se se os alarmes térmicos, botões de emergência e sistemas de travamento funcionam corretamente.

• Repetibilidade: No mínimo três ciclos devem ser realizados para atestar a repetição dos resultados.

Parâmetros avaliados na OQ

• Tempo de aquecimento: Mede-se o tempo que o equipamento leva para atingir a temperatura desejada.

• Uniformidade da temperatura: A diferença entre os pontos mais frios e mais quentes não pode ultrapassar a faixa de tolerância.

• Estabilidade térmica: Avalia-se a variação ao longo do tempo durante a fase de platô térmico.

• Resposta do controlador: Verifica-se se o sistema de controle reage corretamente a variações e mantém o setpoint.

Critérios de aceitação na OQ

A conformidade na OQ é atestada com base em critérios como:

• Tolerância de temperatura: Geralmente ±1 °C ou ±2 °C, conforme o processo.

• Desvio padrão entre sensores: Indica a uniformidade e estabilidade térmica.

• Repetibilidade de resultados: É obrigatório repetir os testes e confirmar a consistência dos dados térmicos.

Relatórios da OQ

Os resultados são organizados em:

• Gráficos térmicos gerados por softwares validados;

• Relatórios de conformidade com os parâmetros do protocolo;

• Registros digitais com assinatura do engenheiro responsável.

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3 PQ – Performance Qualification (Qualificação de Desempenho)

A última fase da qualificação térmica é a PQ, que tem como objetivo validar o desempenho da autoclave ou estufa com a câmara carregada — ou seja, em condições reais de operação.

Como é realizada a PQ

Na PQ, os testes seguem um roteiro semelhante ao da OQ, com a diferença fundamental de que o equipamento agora opera com carga real ou simulada:

• Simulação de carga: Utiliza-se produto real ou cargas representativas com características térmicas similares.

• Posicionamento de sensores: Termopares e data loggers devem ser colocados entre, sob e dentro da carga, priorizando áreas de difícil aquecimento.

• Barreiras térmicas: São testadas obstruções reais como bandejas, racks, embalagens, suportes e divisórias que dificultem a circulação do calor.

Parâmetros verificados na PQ

• Manutenção da temperatura com carga: O ciclo deve atingir e manter a temperatura desejada, mesmo com produtos inseridos.

• Homogeneidade térmica com obstruções: Deve-se garantir que as barreiras físicas não comprometam a uniformidade térmica.

• Reprodutibilidade entre ciclos e turnos: A qualificação só é válida se for reprodutível em horários, operadores e condições distintas.

Documentação da PQ

Os registros incluem:

• Gráficos comparativos com e sem carga;

• Relatórios de variação térmica;

• Declaração de conformidade técnica;

• Checklists e logs de operação em diferentes turnos.

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Essas três etapas — IQ, OQ e PQ — formam a base técnica da qualificação térmica em equipamentos críticos. Elas garantem que autoclaves e estufas estejam aptas a operar dentro dos parâmetros exigidos, promovendo segurança, padronização e conformidade regulatória.

Instrumentação Utilizada na Qualificação Térmica

A qualificação térmica de autoclaves e estufas depende diretamente do uso de instrumentos confiáveis, calibrados e com rastreabilidade metrológica. A precisão dos dados obtidos durante as etapas de IQ, OQ e PQ é essencial para validar o desempenho térmico dos equipamentos em conformidade com as normas vigentes, como ISO 17665, ISO 11135, RDC 301/2019, GMP e FDA 21 CFR Part 11.

Nesta etapa da qualificação, os sensores, registradores de dados e softwares utilizados precisam apresentar desempenho técnico adequado, ser validados e, acima de tudo, fornecer dados seguros, auditáveis e rastreáveis.

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Tipos de Sensores Utilizados: Termopares Tipo T e Tipo K

Os sensores mais comuns na qualificação térmica são os termopares, dispositivos que convertem variações de temperatura em sinais elétricos. Dentre os diversos tipos existentes, os mais utilizados em ambientes industriais são o termopar tipo T e o termopar tipo K.

Termopar Tipo T

O termopar tipo T é composto por cobre e constantan. Ele é ideal para aplicações de baixa temperatura, especialmente em processos que exigem precisão em faixas de 0 °C a 200 °C, como a qualificação térmica de estufas de secagem, refrigeradores e ambientes controlados.

Características principais:

• Alta estabilidade em faixas moderadas de temperatura;

• Boa precisão (±0,5 °C a ±1 °C, dependendo da classe);

• Aplicação em ciclos mais delicados ou sensíveis.

Termopar Tipo K

O termopar tipo K é formado por cromel e alumel. Ele é recomendado para aplicações de maior amplitude térmica, como em autoclaves, estufas de calor seco e processos de esterilização que ultrapassam os 121 °C.

Características principais:

• Ampla faixa de medição (–200 °C a 1.200 °C);

• Boa durabilidade em ambientes agressivos;

• Estabilidade térmica confiável, mesmo em ciclos prolongados.

Ambos os tipos são escolhidos com base na faixa térmica de trabalho, na sensibilidade necessária e na compatibilidade com os data loggers e sistemas de aquisição utilizados durante a qualificação térmica.

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Data Loggers com Rastreabilidade RBC

Os data loggers são equipamentos eletrônicos responsáveis por registrar continuamente os valores de temperatura captados pelos sensores durante os testes. Na qualificação térmica, sua função é essencial para a geração de dados históricos, gráficos térmicos e comprovação documental da performance do equipamento.

Exigências para data loggers

• Precisão de medição compatível com a tolerância do processo (±0,1 °C ou ±0,5 °C);

• Tempo de resposta rápido;

• Intervalo de leitura configurável (geralmente entre 1 e 10 segundos);

• Compatibilidade com múltiplos canais e sensores;

• Rastreabilidade metrológica ao INMETRO/RBC;

• Bateria de longa duração e memória suficiente para armazenar todos os ciclos qualificados.

Data loggers com rastreabilidade RBC (Rede Brasileira de Calibração) garantem que os dados registrados são confiáveis e auditáveis, conforme exigido por órgãos como a ANVISA e o MAPA. Eles devem ser acompanhados de certificados de calibração válidos, emitidos por laboratórios acreditados pelo INMETRO.

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Softwares Validados conforme FDA 21 CFR Part 11

Durante a qualificação térmica, os dados gerados pelos sensores e data loggers são interpretados por softwares específicos. Esses programas de aquisição de dados e geração de relatórios precisam estar validados para garantir a integridade e a rastreabilidade dos registros eletrônicos.

A norma FDA 21 CFR Part 11 regula o uso de registros eletrônicos e assinaturas digitais em ambientes regulados. Portanto, qualquer software utilizado na qualificação térmica precisa atender aos seguintes critérios:

• Controle de acesso por login e senha;

• Trilha de auditoria (audit trail) que registre todas as alterações e interações do usuário;

• Assinatura eletrônica com identificação do responsável técnico;

• Integridade dos dados com backups automáticos e proteção contra edições não autorizadas;

• Exportação segura dos dados para formatos como PDF, Excel ou bancos de dados.

Além disso, esses softwares devem possuir manuais validados, protocolos de instalação e operação (IQ/OQ), e preferencialmente serem aprovados em auditorias anteriores.

Exemplos de funcionalidades úteis em softwares de qualificação térmica:

• Sobreposição de gráficos térmicos de múltiplos sensores;

• Cálculo automático de desvios padrão e média;

• Geração de relatórios de conformidade conforme o protocolo;

• Inclusão de imagens, observações e registros do ciclo.

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Certificados de Calibração e Conformidade Metrológica

A rastreabilidade dos dados na qualificação térmica só é válida quando todos os instrumentos utilizados estiverem devidamente calibrados e com documentação em dia. Isso inclui os sensores (termopares), os data loggers e, em alguns casos, os controladores do próprio equipamento testado.

Certificados exigidos

• Certificado de calibração dos sensores: devem indicar número de série, data de calibração, data de validade, faixa de operação e erro máximo permitido.

• Certificado de calibração dos data loggers: cada canal deve apresentar conformidade dentro da faixa de leitura.

• Certificados com rastreabilidade ao INMETRO/RBC: asseguram a validade técnica perante auditorias.

• Laudo técnico do software: deve comprovar a validação da ferramenta, com protocolos de IQ/OQ executados e aprovados.

Todos os documentos devem ser armazenados com controle de versão, conforme indicado pela norma FDA 21 CFR Part 11 e pelas Boas Práticas de Fabricação (GMP).

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Importância da Instrumentação na Conformidade

A qualidade dos dados obtidos durante a qualificação térmica depende diretamente da instrumentação utilizada. Qualquer erro de leitura, atraso na resposta do sensor ou falha de calibração pode comprometer toda a validade da qualificação, gerando retrabalho e riscos de não conformidade durante auditorias.

Além de garantir precisão, a instrumentação validada fortalece a confiabilidade do processo, permite identificar falhas térmicas ocultas, e contribui para a padronização de operações em ambientes críticos como indústrias farmacêuticas, hospitais e laboratórios.

Procedimentos Específicos para Autoclaves na Qualificação Térmica

A qualificação térmica em autoclaves é um processo técnico detalhado que exige atenção redobrada em cada etapa, especialmente devido à complexidade do ciclo de esterilização por vapor saturado. Esses procedimentos visam assegurar que o equipamento cumpra todos os requisitos de desempenho térmico necessários para garantir a segurança do processo, a integridade dos produtos e a conformidade com exigências regulatórias como a ISO 17665 e a RDC 301 da ANVISA.

Importância da Qualificação em Autoclaves

Autoclaves são utilizadas em ambientes hospitalares, farmacêuticos, laboratórios e na indústria alimentícia para realizar a esterilização de instrumentos, frascos, tecidos e soluções. Nesses contextos, a qualificação térmica em autoclaves é essencial para garantir que o calor úmido atinja todas as superfícies críticas do material a ser esterilizado, validando que o ciclo térmico realmente elimina os microrganismos.

Requisitos de Saturação de Vapor

O princípio da esterilização por vapor saturado é a transferência de calor por condensação. Portanto, o vapor utilizado na autoclave precisa estar em condições ideais: saturado, com mínima presença de ar e com pressão e temperatura compatíveis com a faixa de esterilização (121 °C a 134 °C).

Durante a qualificação térmica em autoclaves, a verificação da qualidade do vapor é fundamental. São avaliados parâmetros como:

• Título do vapor (grau de umidade);

• Ausência de gases não condensáveis;

• Tempo de penetração do vapor;

• Eficiência da bomba de vácuo (em ciclos pré-vácuo).

Esses fatores impactam diretamente na capacidade do vapor de transferir energia térmica de forma eficaz, garantindo a destruição de microrganismos em todas as partes da carga.

Tempo de Exposição Térmica

Outro ponto essencial da qualificação térmica em autoclaves é a medição do tempo efetivo de exposição térmica. Não basta que o equipamento atinja a temperatura nominal do ciclo; é necessário comprovar que essa temperatura foi mantida dentro da tolerância aceitável durante todo o tempo estabelecido.

Para isso, sensores de temperatura são posicionados estrategicamente no interior da câmara e no meio da carga. Em testes típicos de PQ (Performance Qualification), o tempo de exposição térmica é cronometrado a partir do momento em que todos os sensores atingem o valor-alvo (por exemplo, 121 °C), com tolerância geralmente de ±1 a ±2 °C.

Essa etapa permite verificar não apenas a estabilidade térmica do equipamento, mas também a uniformidade do calor em diferentes áreas, considerando as variações causadas pela densidade da carga, barreiras térmicas e geometrias internas.

Posições Críticas de Medição: Identificação do Ponto Frio

Na qualificação térmica em autoclaves, um dos grandes desafios é localizar o ponto frio, ou seja, o local dentro da câmara onde o calor demora mais a atingir o valor de referência.

Esse ponto crítico precisa ser monitorado de forma contínua porque é onde há maior risco de falha de esterilização. Se o calor não atingir o ponto frio na intensidade e tempo exigidos, todo o processo será considerado não conforme.

Para mapeamento térmico, utiliza-se um conjunto de sensores (termopares tipo T ou K) distribuídos em diferentes zonas da câmara:

• Centro da carga;

• Bordas superiores e inferiores;

• Regiões próximas à porta ou válvulas;

• Regiões próximas ao dreno (suscetível a acúmulo de condensado).

Durante o mapeamento, os dados térmicos são registrados em softwares validados conforme a norma FDA 21 CFR Part 11, garantindo rastreabilidade digital e integridade dos registros.

Desafios com Carga Úmida e Penetração Térmica

O comportamento térmico de uma autoclave pode variar consideravelmente quando operando com diferentes tipos de carga. A qualificação térmica em autoclaves precisa considerar os desafios associados a materiais porosos, tecidos cirúrgicos, instrumentos com cavidades ou frascos com líquidos.

Esses elementos tendem a criar barreiras térmicas ou dificultar a penetração do vapor, exigindo uma abordagem específica:

• Abertura de pacotes para inserção de termopares;

• Simulação com cargas representativas (worst-case);

• Uso de indicadores biológicos ou químicos complementares.

A qualificação deve provar que mesmo nas piores condições (maior obstrução térmica), o processo ainda é eficaz e repetível. Essa comprovação é exigida em auditorias da ANVISA, FDA e outros órgãos reguladores.

Monitoramento do Condensado e Drenagem

Outro aspecto essencial é o controle da drenagem do condensado. A presença de água acumulada na câmara ou dentro dos pacotes pode prejudicar o desempenho do ciclo. Durante a qualificação, o tempo de drenagem e a ausência de pontos com acúmulo são avaliados, com base nos dados térmicos e inspeção visual.

Sensores instalados próximos ao dreno ajudam a identificar variações de temperatura que indicam a presença contínua de condensado, exigindo ajustes na rampa de aquecimento, tempo de pré-vácuo ou inclinação da câmara.

Requisitos Documentais da Qualificação Térmica em Autoclaves

Todos os procedimentos devem ser detalhadamente registrados, incluindo:

• Protocolo de qualificação térmica;

• Relatórios com gráficos térmicos e interpretação dos dados;

• Certificados de calibração dos sensores;

• ART (Anotação de Responsabilidade Técnica);

• Registro de conformidade assinado.

Essa documentação é a base legal e técnica para a comprovação de que o processo está sob controle e em conformidade com normas como ISO 17665, GMP e RDC 301.

Softwares e Equipamentos Utilizados

Durante a qualificação térmica em autoclaves, utiliza-se instrumentação com alto grau de precisão e rastreabilidade:

• Termopares com classe de exatidão compatível (IEC 60584);

• Data loggers validados com interface auditável;

• Softwares de aquisição com backup automático e logs protegidos (21 CFR Part 11);

• Estações de calibração rastreáveis ao INMETRO.

Procedimentos Específicos para Estufas na Qualificação Térmica

A qualificação térmica é um procedimento essencial para validar o desempenho de estufas em ambientes industriais regulados. Ao contrário das autoclaves, que operam com vapor saturado, as estufas utilizam calor seco — o que exige uma abordagem distinta na avaliação de estabilidade térmica, homogeneidade e confiabilidade do processo. O sucesso da qualificação garante segurança, rastreabilidade e conformidade com normas técnicas nacionais e internacionais.

Entendendo o Funcionamento das Estufas

Estufas térmicas são amplamente utilizadas em processos de secagem, aquecimento, esterilização por calor seco, cura de revestimentos, envelhecimento acelerado e testes de estabilidade. Estão presentes na indústria farmacêutica, cosmética, alimentícia e de dispositivos médicos, além de laboratórios de pesquisa e controle de qualidade.

O princípio de funcionamento baseia-se na transferência de calor por convecção e radiação térmica, ao invés de vapor. Isso significa que o ar quente gerado por resistências é distribuído pela câmara por meio de ventiladores (em estufas com convecção forçada) ou pela movimentação natural do ar aquecido (em estufas de convecção natural).

Essa diferença no mecanismo de troca térmica influencia diretamente nos critérios de qualificação, exigindo atenção especial à distribuição da temperatura e ao tempo necessário para alcançar condições estáveis.

Diferenças da Qualificação Térmica em Estufas

Na qualificação térmica de estufas, não há saturação de vapor, e sim o controle preciso do aquecimento seco em câmaras que podem variar significativamente de tamanho, geometria e capacidade de carga. Isso exige avaliações detalhadas em diferentes pontos da câmara, para assegurar que não existam zonas frias que comprometam o desempenho.

As principais diferenças em relação à qualificação de autoclaves incluem:

• Presença maior de gradientes térmicos devido à ausência de condensação;

• Dependência da eficácia dos ventiladores de recirculação de ar;

• Influência maior da geometria interna da câmara e do layout de carga;

• Maior tempo de aquecimento e estabilização em cargas sólidas ou volumosas.

Por esses motivos, o mapeamento térmico na qualificação de estufas deve ser feito com número adequado de sensores (termopares tipo T ou K) posicionados nas regiões críticas da câmara: centro, cantos, parte superior, inferior, portas e próximos às resistências de aquecimento.

Impacto da Abertura da Porta e Variação de Carga

Um dos fatores mais relevantes durante a qualificação térmica de estufas é o impacto da abertura da porta no equilíbrio térmico. Diferentemente de autoclaves, onde a câmara é hermética e pressurizada, as estufas são mais sensíveis a variações do ambiente externo.

Durante os testes de OQ (Operational Qualification), é importante simular cenários em que a porta seja aberta entre os ciclos. O objetivo é verificar a capacidade da estufa em retornar à temperatura de processo dentro de um tempo aceitável, sem comprometer a estabilidade.

Além disso, a variação de carga — tanto em massa quanto em volume — influencia a circulação do ar quente e, por consequência, a homogeneidade térmica. Durante a PQ (Performance Qualification), é comum utilizar uma carga representativa (worst-case) composta por produtos ou simulações em bandejas, frascos ou racks.

Esse tipo de teste permite verificar:

• A manutenção da temperatura mesmo com obstruções no fluxo de ar;

• A uniformidade térmica mesmo em cargas assimétricas;

• A reprodutibilidade do ciclo sob diferentes condições.

A abertura da porta e a colocação irregular de amostras são fatores comuns no dia a dia operacional. Portanto, incluí-los na qualificação térmica é uma prática indispensável para garantir robustez e segurança do processo.

Testes de Estabilidade e Homogeneidade com Carga Sólida

Os testes de estabilidade térmica visam demonstrar que a temperatura no interior da estufa permanece constante ao longo do tempo, sem oscilações superiores aos limites estabelecidos. Já os testes de homogeneidade avaliam se essa temperatura é distribuída de forma uniforme em todos os pontos da câmara, mesmo com uma carga sólida presente.

Durante a qualificação térmica em estufas, os seguintes critérios são normalmente analisados:

• Tempo de aquecimento: período necessário para que todos os sensores internos atinjam a temperatura de referência (por exemplo, 105 °C).

• Estabilidade térmica: variação de temperatura ao longo do tempo em um mesmo ponto (com tolerância geralmente de ±2 °C).

• Homogeneidade térmica: diferença entre os valores registrados em diferentes sensores durante o platô térmico.

• Desvio padrão: importante para análise estatística e aceitação dos resultados.

• Reprodutibilidade: repetição dos testes em turnos distintos e diferentes ciclos.

Esses testes são conduzidos com auxílio de data loggers ou sistemas de aquisição de dados validados conforme FDA 21 CFR Part 11. Todos os sensores utilizados devem possuir calibração rastreável ao INMETRO/RBC, com certificados válidos e armazenados em anexo ao relatório final.

Pontos Críticos na Qualificação de Estufas

Alguns pontos críticos merecem atenção especial ao realizar a qualificação térmica em estufas:

• Porta da estufa: geralmente é o ponto mais suscetível a perda térmica. Monitorar essa área é obrigatório.

• Próximo às resistências: pode haver sobreaquecimento. Avaliar se o controle do termostato está eficiente.

• Cantos superiores e inferiores: locais de possível acúmulo de ar frio ou recirculação deficiente.

• Centro da carga: ponto de maior densidade térmica, exige sensor interno nos produtos.

Outro desafio comum é garantir que estufas de grande volume mantenham homogeneidade em cargas completas. Nestes casos, o mapeamento térmico pode requerer mais de 12 pontos de medição, dependendo do volume e da criticidade do processo.

Documentação e Conformidade Regulatória

Assim como em qualquer processo de qualificação térmica, a execução em estufas deve seguir protocolos padronizados e gerar documentação compatível com as exigências normativas:

• Plano de qualificação aprovado;

• Protocolo de OQ e PQ com metodologia, sensores, posições, critérios de aceitação;

• Relatórios térmicos com gráficos, tabelas e registros de conformidade;

• Certificados de calibração e ART de engenheiro responsável.

As principais normas aplicáveis incluem a ISO 13485 (dispositivos médicos), GMP (Boas Práticas de Fabricação), FDA 21 CFR Part 11 (registros eletrônicos) e, quando aplicável, a ISO 11135 (validação de esterilização por calor seco).

Documentação Gerada na Qualificação Térmica: Itens Essenciais para Conformidade e Rastreabilidade

Durante a qualificação térmica, tão importante quanto a execução correta das etapas IQ, OQ e PQ é a elaboração de uma documentação robusta, clara e completa. Cada teste, cada leitura de sensor, cada desvio ou aprovação precisa estar formalmente registrado para garantir rastreabilidade, atender auditorias e comprovar que o processo está controlado.

A seguir, apresentamos os principais documentos que devem ser gerados em uma qualificação térmica, com foco em autoclaves, estufas e equipamentos de tratamento térmico em indústrias reguladas.

1. Protocolos de Qualificação

Os protocolos são os documentos que definem “como” a qualificação térmica será feita. Eles antecedem a execução dos testes e precisam ser aprovados previamente pela equipe de qualidade e pelo responsável técnico.

Um bom protocolo deve conter:

• Objetivo da qualificação térmica;

• Escopo (IQ, OQ e/ou PQ);

• Referência aos equipamentos, sensores e instrumentos;

• Posições de medição;

• Critérios de aceitação para cada parâmetro (ex: ±2 °C para estabilidade térmica);

• Frequência e número de ciclos de teste;

• Responsáveis pela execução e validação;

• Normas utilizadas como base (ISO 17665, ISO 11135, FDA 21 CFR Part 11, RDC 301).

Esses protocolos são fundamentais para padronizar os procedimentos e evitar subjetividades. Em auditorias da ANVISA ou do FDA, a ausência de protocolos aprovados é motivo de não conformidade grave.

2. Relatórios com Gráficos Térmicos e Comparativos

Após a execução da qualificação térmica, o próximo passo é gerar relatórios técnicos com os dados obtidos. Eles são o espelho da realidade do processo e devem apresentar os registros com clareza e organização.

O relatório deve conter:

• Gráficos térmicos de todos os ciclos;

• Comparativos entre sensores, zonas da câmara e cargas;

• Tabelas com os valores máximos, mínimos, desvios padrão;

• Registro das condições ambientais (temperatura externa, umidade relativa, etc.);

• Observações de campo e não conformidades ocorridas;

• Interpretação técnica dos resultados;

• Conclusão com parecer do responsável técnico: aprovado, reprovado ou requalificação recomendada.

Esses relatórios são normalmente gerados por softwares validados, compatíveis com os requisitos da FDA 21 CFR Part 11. Isso assegura a integridade dos dados e a rastreabilidade digital de cada etapa da qualificação térmica.

Além disso, os gráficos devem demonstrar o comportamento térmico em tempo real: rampas de aquecimento, platôs, tempo de exposição, resfriamento, alarmes e resposta dos controladores.

3. Certificados de Calibração

A qualificação térmica exige instrumentos confiáveis, com rastreabilidade metrológica comprovada. Por isso, todos os sensores, termopares, data loggers, controladores, cronômetros e softwares utilizados devem apresentar certificados de calibração atualizados.

Esses certificados devem:

• Ser emitidos por laboratórios acreditados pelo INMETRO, preferencialmente com selo RBC;

• Conter número de série do equipamento;

• Indicar data da calibração, validade, incerteza de medição e padrões utilizados;

• Estar anexados ao relatório da qualificação térmica.

Sem esses certificados, os dados coletados durante o mapeamento térmico não têm validade técnica ou legal. Em inspeções sanitárias, esse é um dos primeiros itens exigidos.

É importante também registrar que, em caso de reprovação do equipamento durante a calibração, novos testes de qualificação térmica precisam ser realizados após a substituição ou ajuste do sensor.

4. Registro de Conformidade

Após a análise completa dos dados, o engenheiro responsável deve emitir um registro de conformidade da qualificação térmica. Esse documento oficializa a aceitação dos resultados e valida a execução correta das etapas.

Esse registro deve conter:

• Nome do equipamento qualificado;

• Identificação dos ciclos e sensores utilizados;

• Resumo dos testes aplicados (IQ, OQ, PQ);

• Conformidade com os critérios técnicos estabelecidos;

• Observações técnicas (se houver);

• Assinatura e carimbo do engenheiro responsável pela análise e liberação.

O registro de conformidade é arquivado no setor de validação, podendo ser acessado em auditorias internas ou externas. Ele serve como evidência formal de que o equipamento está apto para uso seguro e controlado, dentro dos padrões de qualidade.

5. ART (Anotação de Responsabilidade Técnica)

A execução da qualificação térmica é uma atividade técnica especializada e, por isso, exige responsabilidade formal de um engenheiro habilitado junto ao CREA.

A ART (Anotação de Responsabilidade Técnica) é o documento que vincula legalmente o profissional ao serviço executado. Ela comprova que o procedimento foi realizado por um engenheiro com atribuição compatível com a atividade.

A ART deve conter:

• Nome do profissional e número do CREA;

• Descrição do serviço: qualificação térmica IQ, OQ, PQ em equipamentos térmicos;

• Endereço do cliente;

• Identificação do equipamento (modelo, série, fabricante);

• Datas de início e término da qualificação.

A ausência de ART em uma qualificação térmica pode invalidar o processo em termos legais, além de comprometer a rastreabilidade exigida pelas normas da ANVISA e pela legislação federal (Lei nº 6.496/77).

Digitalização e Armazenamento de Documentos

Com o avanço das tecnologias e exigências de segurança da informação, todos os documentos da qualificação térmica devem ser armazenados digitalmente, com backups, controle de versão e autenticação de acessos.

Softwares validados para esse fim devem seguir a norma FDA 21 CFR Part 11, garantindo:

• Controle de integridade dos arquivos (checksum);

• Rastreabilidade de alterações (audit trail);

• Identificação de autor e data de cada ação;

• Criptografia e armazenamento seguro em servidores confiáveis.

Além disso, é recomendável manter uma cópia física assinada dos documentos principais (protocolos, relatórios, ARTs e certificados) arquivada por no mínimo cinco anos.

Quando Repetir a Qualificação Térmica: Situações Críticas e Boas Práticas

A qualificação térmica não é uma atividade pontual ou eventual. Para garantir a segurança dos processos térmicos em autoclaves, estufas e outros equipamentos de controle de temperatura, é essencial saber quando é necessário repetir as etapas de IQ, OQ e PQ. Requalificar não significa apenas cumprir normas, mas garantir a integridade dos produtos, atender auditorias e manter a rastreabilidade do processo.

Abaixo, você verá os principais momentos em que a qualificação térmica precisa ser repetida, com base em critérios técnicos e regulatórios.

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1. Após Manutenções Corretivas ou Preventivas

Uma das situações mais comuns que exigem nova qualificação térmica é a realização de manutenções no equipamento. Isso inclui intervenções corretivas (como consertos e substituições) e ações preventivas (ajustes e calibrações programadas).

Quando requalificar após manutenção:

• Troca de sensores de temperatura;

• Alterações na malha de controle;

• Ajuste ou substituição de válvulas, resistências, controladores ou sopradores;

• Atualização de firmware ou reconfiguração do software do equipamento;

• Limpeza profunda que envolva desmontagem de componentes térmicos.

Qualquer alteração que possa afetar o desempenho térmico da câmara exige uma nova execução, ao menos parcial, da qualificação térmica — em especial a etapa de OQ (Operational Qualification) e, se necessário, a PQ (Performance Qualification).

Ignorar esse requisito pode comprometer a segurança do processo e invalidar certificações anteriores. As normas ISO e as Boas Práticas de Fabricação (GMP) são claras ao exigir evidência documental após modificações em equipamentos críticos.

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2. Troca de Componentes Críticos

Algumas peças do equipamento têm papel decisivo no controle e registro da temperatura. Quando qualquer desses componentes for substituído, a qualificação térmica precisa ser reexecutada, mesmo que os ajustes sejam mínimos.

Exemplos de componentes que exigem nova qualificação:

• Sensores de temperatura (PT100, termopares tipo T, tipo K);

• Controladores de processo (digitais, analógicos, programáveis);

• Registradores de dados (data loggers, software de aquisição);

• Alarmes térmicos ou sistemas de segurança;

• Sondas de referência utilizadas na validação.

Ao substituir qualquer um desses itens, a cadeia de rastreabilidade é interrompida. Por isso, é obrigatória a recalibração e a execução, no mínimo, da OQ para garantir que o novo componente está operando de acordo com os parâmetros previamente aprovados.

Além disso, caso a substituição afete diretamente a distribuição térmica interna do equipamento, a PQ também deve ser refeita.

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3. Mudanças de Layout ou Realocação do Equipamento

A qualificação térmica também precisa ser repetida quando o equipamento muda de local, mesmo dentro da mesma unidade fabril. Isso se deve ao fato de que a temperatura interna de estufas e autoclaves pode ser afetada por fatores externos, como:

• Correntes de ar;

• Variações de temperatura ambiente;

• Interferências térmicas próximas (outros fornos, janelas, exaustores);

• Mudança na ventilação local;

• Posição dos dutos e saídas de vapor.

Ao realocar um equipamento térmico, deve-se executar a IQ (Installation Qualification) novamente, pois o ambiente ao redor será diferente. Além disso, é necessário repetir os testes da OQ e PQ, pois a performance térmica pode se alterar significativamente.

Para garantir consistência, o protocolo da qualificação térmica deve prever a comparação com os dados anteriores. Isso permite avaliar se a mudança de posição impactou a estabilidade e a uniformidade térmica.

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4. Requalificação Periódica Baseada em Criticidade

Mesmo que nenhum componente seja trocado ou o equipamento não sofra manutenções, as normas técnicas e as boas práticas exigem que a qualificação térmica seja repetida periodicamente.

Essa requalificação deve ser programada com base na criticidade do processo. Ou seja, quanto mais impacto o equipamento tiver sobre o produto final, maior deve ser a frequência da qualificação.

Recomendação de frequência por criticidade:

Criticidade	Exemplos de uso	Frequência sugerida
Alta	Esterilização de materiais cirúrgicos, farmacêuticos injetáveis	Anualmente (ou a cada 6 meses)
Média	Produtos cosméticos, alimentares, embalagens estéreis	A cada 12 a 18 meses
Baixa	Secagem de peças, utensílios, produtos não estéreis	A cada 24 meses

 

A criticidade deve ser definida pela equipe de validação e qualidade, considerando os riscos para o produto e o paciente/consumidor. Uma análise de risco pode ajudar a embasar a periodicidade da requalificação.

É importante que essa periodicidade esteja formalizada em Procedimentos Operacionais Padrão (POP) e em planos de validação anuais.

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5. Atualização de Normas ou Requisitos Regulatórios

A qualificação térmica também precisa ser revisada e, se necessário, repetida quando há atualizações significativas nas normas aplicáveis. Isso inclui mudanças em:

• RDC 301 (Boas Práticas de Fabricação da ANVISA);

• ISO 17665 (esterilização por vapor);

• ISO 11135 (esterilização por óxido de etileno);

• FDA 21 CFR Part 11 (registro eletrônico);

• Manual de validação de equipamentos térmicos internos.

Novos requisitos podem alterar os critérios de aceitação, obrigar a inclusão de sensores em pontos adicionais ou mudar os parâmetros de exposição térmica. Por isso, qualquer nova versão normativa deve ser analisada pela área de qualidade técnica, com posterior execução da qualificação atualizada.

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6. Mudanças no Processo Produtivo

Quando há alterações nos produtos processados, na carga, nas bandejas ou na configuração interna do equipamento, é necessário avaliar o impacto sobre o desempenho térmico e, em muitos casos, repetir a qualificação térmica.

Exemplos de mudanças que exigem requalificação:

• Alteração na densidade da carga (ex: frascos de vidro por bolsas plásticas);

• Uso de novos racks ou bandejas metálicas;

• Processamento de novos produtos com diferentes massas térmicas;

• Introdução de barreiras internas (grades, suportes, divisores).

Essas mudanças podem interferir na distribuição do calor e comprometer a homogeneidade térmica, afetando o desempenho da esterilização ou da secagem.

A recomendação é repetir a PQ (Performance Qualification) com a nova configuração, garantindo que os parâmetros críticos continuam sendo atendidos.

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Registro Formal da Requalificação

Toda repetição da qualificação térmica precisa estar formalmente registrada, com:

• Novo protocolo;

• Justificativa técnica;

• ART do responsável;

• Relatórios completos de OQ e/ou PQ;

• Comparativo com dados anteriores (quando aplicável).

A rastreabilidade é essencial para demonstrar controle contínuo do processo, além de ser requisito indispensável em auditorias sanitárias nacionais e internacionais.

Conformidade Regulatória e Auditorias: O Papel da Qualificação Térmica em Inspeções e Processos Validados

A qualificação térmica é uma etapa essencial nos ambientes industriais que operam sob regulamentações rigorosas, como farmacêuticas, hospitalares, alimentícias e cosméticas. Muito além de uma exigência técnica, trata-se de uma obrigação legal vinculada a normas e exigências de órgãos reguladores como ANVISA, FDA e entidades internacionais como a ISO. Seu papel se estende também ao ciclo de validação de processos, sendo frequentemente inspecionado em auditorias internas e externas.

Neste conteúdo, explicamos como a qualificação térmica contribui diretamente para a conformidade regulatória e como ela deve ser conduzida para satisfazer os critérios exigidos pelas principais normativas globais.

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1. Como a Qualificação Térmica Atende às Normas Regulatórias

A qualificação térmica é citada diretamente ou indiretamente em diversas normativas nacionais e internacionais, sendo uma etapa imprescindível para assegurar que o processo térmico (esterilização, secagem, conservação ou aquecimento) ocorra dentro de parâmetros validados, seguros e controláveis.

Normas e regulamentações que exigem qualificação térmica:

• RDC 301/2019 (ANVISA): determina que os equipamentos devem ser qualificados e os processos validados, principalmente em áreas críticas, como salas limpas, autoclaves, estufas, túneis térmicos e câmaras.

• GMP (Good Manufacturing Practices): as boas práticas exigem que os equipamentos impactantes na qualidade do produto final sejam qualificados (IQ, OQ, PQ) e documentados.

• ISO 17665-1: trata especificamente da esterilização por vapor e inclui orientações detalhadas sobre qualificação térmica em autoclaves, contemplando mapeamento térmico, uniformidade e reprodutibilidade.

• ISO 11135: estabelece diretrizes para processos de esterilização com óxido de etileno, exigindo também qualificação dos equipamentos de controle térmico.

• FDA 21 CFR Part 11: regula o uso de registros e assinaturas eletrônicas, exigindo que softwares de aquisição de dados usados na qualificação térmica sejam validados e auditáveis.

Cumprir essas normas sem uma qualificação documentada, rastreável e tecnicamente válida representa um risco grave à conformidade da empresa e pode acarretar sanções legais, recolhimentos de produtos ou suspensão de operações.

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2. Evidência Documental Exigida em Auditorias

Durante auditorias — seja por órgãos como a ANVISA, seja por certificadoras ISO ou inspetores da FDA — um dos pontos mais observados é a existência de documentação clara, completa e assinada das etapas de qualificação térmica.

Auditores esperam encontrar registros bem organizados, com rastreabilidade metrológica, critérios de aceitação definidos e validação estatística dos dados térmicos. A ausência de qualquer um desses elementos pode levar à emissão de não conformidades.

Principais documentos exigidos em auditorias:

Documento	Função
Protocolo de qualificação	Define escopo, objetivos, equipamentos, pontos de medição e critérios de aceitação
Relatórios de IQ, OQ e PQ	Evidenciam a execução das etapas da qualificação térmica
Gráficos térmicos e registros digitais	Comprovam estabilidade e uniformidade durante os testes
Certificados de calibração (RBC/INMETRO)	Garantem rastreabilidade metrológica dos instrumentos utilizados
ART do responsável técnico	Responsabilidade legal sobre a execução técnica da qualificação
Análise estatística dos dados	Fundamenta tecnicamente a aceitação dos resultados obtidos

 

Empresas que mantêm esses documentos organizados e atualizados demonstram maturidade técnica e comprometimento com a qualidade, o que fortalece sua posição em auditorias.

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3. Qualificação Térmica no Ciclo de Validação de Processo

A qualificação térmica não atua de forma isolada. Ela é uma parte estruturante do ciclo de validação de processo exigido pelas GMPs e demais regulamentos internacionais.

Esse ciclo, adotado pelas indústrias reguladas, tem como objetivo garantir que cada etapa da produção seja controlada e reproduzível — e que o produto final atenda a padrões predefinidos de qualidade, segurança e eficácia.

Ciclo de Validação de Processo:

1. Qualificação de Projeto (DQ): Avaliação do equipamento antes da aquisição.

2. Qualificação de Instalação (IQ): Verifica se o equipamento foi instalado corretamente.

3. Qualificação de Operação (OQ): Confirma o funcionamento adequado sem carga.

4. Qualificação de Desempenho (PQ): Testa o desempenho com carga real ou simulada.

5. Validação de Processo: Integra as informações anteriores e documenta que o processo é robusto, seguro e eficaz.

Sem a qualificação térmica devidamente executada e documentada nas etapas IQ, OQ e PQ, o processo como um todo não pode ser considerado validado. Isso compromete a autorização sanitária, a certificação de boas práticas e, em alguns casos, a liberação de lotes de produção.

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4. Conformidade Proativa: Evite Não Conformidades Graves

Empresas que não realizam a qualificação térmica ou que a fazem de forma incompleta estão sujeitas a:

• Advertências sanitárias (ANVISA, FDA);

• Multas por não conformidade;

• Suspensão de certificados ISO;

• Bloqueio de comercialização de produtos;

• Danos à imagem corporativa;

• Perda de rastreabilidade em recall ou investigação de desvios.

Por outro lado, uma organização que realiza qualificações regulares, documentadas e com instrumentos calibrados tende a passar por auditorias com fluidez e obter aprovações mais rápidas para novos produtos ou processos.

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5. Boas Práticas para Atender Auditores com Segurança

Se o objetivo é atender a reguladores e inspetores com segurança e previsibilidade, a recomendação é estabelecer um processo padronizado de qualificação térmica, baseado em:

• Procedimentos Operacionais Padrão (POP);

• Cronograma anual de qualificações e requalificações;

• Checklists validados para IQ, OQ e PQ;

• Instrumentos com calibração rastreável ao INMETRO (RBC);

• Validação dos softwares de aquisição de dados conforme CFR Part 11;

• Responsabilidade técnica formalizada por ART.

Além disso, é essencial treinar as equipes operacionais e de qualidade para compreender o conteúdo dos relatórios e responder a questionamentos técnicos durante uma inspeção.

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6. A Qualificação Térmica como Pilar de Qualidade e Segurança

Ao tratar de autoclaves, estufas e câmaras térmicas, não basta confiar na marca ou no fabricante. Somente por meio de uma qualificação térmica completa é possível garantir que o equipamento realmente cumpre o que promete — e que isso está documentado de maneira defensável.

Esse processo demonstra ao auditor que a empresa conhece seus riscos, os controla de forma sistemática e está comprometida com a segurança do produto e do paciente.

Por isso, a qualificação térmica deve ser incorporada ao planejamento anual de qualidade e validação, atuando não apenas como exigência regulatória, mas como pilar central da confiabilidade industrial.

Benefícios da Qualificação Térmica em Autoclaves e Estufas

A qualificação térmica em autoclaves e estufas é uma prática essencial para garantir a confiabilidade dos processos térmicos, sobretudo em setores regulados como o farmacêutico, cosmético, hospitalar e alimentício. Trata-se de um conjunto de procedimentos técnicos que asseguram que esses equipamentos estejam funcionando dentro dos parâmetros estabelecidos, garantindo segurança, eficácia e conformidade.

Além de atender às exigências legais, a qualificação térmica oferece diversos benefícios operacionais e estratégicos para as empresas. Neste conteúdo, você vai entender como esse processo contribui diretamente para a melhoria contínua, redução de riscos e ganho de competitividade.

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Redução de Não Conformidades

Um dos principais benefícios da qualificação térmica é a redução significativa de não conformidades operacionais e regulatórias. Equipamentos como autoclaves e estufas, quando não qualificados, podem apresentar falhas em processos críticos como esterilização e secagem. Isso resulta em produtos fora de especificação, contaminações, perdas e até risco à saúde do consumidor.

A realização das etapas IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Performance Qualification) assegura que:

• A instalação foi realizada corretamente;

• O equipamento opera de forma estável e segura;

• Os ciclos térmicos atendem aos critérios exigidos com ou sem carga.

Com a qualificação térmica completa, a probabilidade de falhas nos processos térmicos diminui, e a empresa passa a ter mais controle sobre as variações operacionais.

Exemplos de não conformidades evitadas:

• Ponto frio fora da tolerância;

• Falhas de saturação de vapor;

• Desvios na repetibilidade de ciclos;

• Alarmes que não disparam em condições críticas.

Ao minimizar esses riscos, as organizações protegem sua produção e evitam penalidades regulatórias.

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Aumento da Vida Útil dos Equipamentos

A qualificação térmica também contribui para prolongar a vida útil de autoclaves e estufas. Isso ocorre porque, durante as etapas de qualificação, diversos componentes e condições são inspecionados, permitindo ajustes e correções preventivas antes que danos mais graves ocorram.

Durante a IQ, por exemplo, são avaliados pontos como:

• Qualidade das conexões elétricas e hidráulicas;

• Condições do ambiente (temperatura, ventilação, vibração);

• Instalação correta dos sensores de temperatura.

Já na OQ e PQ, são analisados:

• Reações do sistema de controle térmico;

• Uniformidade da temperatura interna;

• Tempo de aquecimento e resfriamento.

Ao identificar possíveis sobrecargas térmicas, oscilações ou componentes degradados, é possível realizar manutenções programadas e evitar danos acumulativos.

Benefícios diretos:

• Menos trocas de sensores e válvulas;

• Preservação da integridade da câmara térmica;

• Redução de custos com manutenção corretiva;

• Maior previsibilidade de falhas técnicas.

Esse cuidado preventivo é essencial para manter a produtividade e reduzir o downtime de equipamentos essenciais.

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Garantia de Eficácia na Esterilização ou Secagem

A principal função de uma autoclave é realizar a esterilização eficiente de produtos, instrumentos ou materiais. Já uma estufa atua no controle de umidade, secagem e estabilização de substâncias e embalagens. Em ambos os casos, o desempenho térmico precisa ser validado e monitorado.

A qualificação térmica garante que:

• A temperatura atinge o valor necessário em todas as áreas internas;

• O tempo de exposição é adequado ao tipo de produto;

• A variação entre sensores esteja dentro da faixa permitida (±2 °C, por exemplo);

• O mapeamento térmico seja compatível com a carga real.

Ao realizar a PQ (Performance Qualification), são inseridos produtos reais ou simulados, bandejas e racks, simulando as barreiras térmicas que afetam a distribuição do calor. Esse teste comprova se a autoclave ou estufa continua eficaz mesmo com as complexidades do ambiente operacional.

Resultados obtidos com a qualificação:

• Ausência de áreas subesterilizadas;

• Uniformidade térmica validada;

• Controle sobre a penetração do vapor em materiais porosos;

• Certeza de que a secagem atinge níveis definidos de umidade residual.

Com isso, a qualificação térmica se torna uma garantia técnica da eficiência do processo.

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Confiança nos Resultados em Inspeções e Auditorias

Empresas que passam frequentemente por auditorias da ANVISA, FDA ou certificadoras ISO sabem que a rastreabilidade documental é um dos pilares da conformidade. A qualificação térmica fornece evidências técnicas de que o processo térmico está sob controle e que os registros estão em conformidade com a legislação.

Durante uma inspeção, são solicitados documentos como:

• Protocolos de qualificação (IQ, OQ, PQ);

• Relatórios térmicos com gráficos e análises estatísticas;

• Certificados de calibração dos sensores utilizados;

• ART emitida pelo engenheiro responsável;

• Registros de requalificações e manutenções.

A ausência desses documentos pode levar a não conformidades graves, suspensão de certificações e interrupção da produção. Já a presença de uma qualificação térmica bem executada transmite segurança técnica, responsabilidade e cultura de qualidade.

Vantagens durante auditorias:

• Redução de questionamentos técnicos;

• Aprovação rápida de processos e validações;

• Melhoria da reputação da empresa;

• Maior aceitação de produtos em mercados regulados.

A qualificação se torna, assim, um diferencial competitivo para empresas que buscam certificações e autorizações internacionais.

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Padronização e Treinamento de Equipes

Outro benefício indireto, mas extremamente relevante, da qualificação térmica é a padronização dos procedimentos e o aumento da capacitação das equipes envolvidas. Ao seguir protocolos definidos e documentados, todos os operadores, técnicos de validação e engenheiros passam a adotar boas práticas baseadas em critérios claros.

Além disso, o processo educa os envolvidos sobre:

• A importância da medição correta;

• Interpretação de resultados térmicos;

• Limites de aceitação e ações corretivas;

• Aplicação prática das normas regulatórias.

A disseminação desse conhecimento interno é essencial para manter a cultura de qualidade ativa e o controle de processos em constante aprimoramento.

Erros Comuns e Como Evitar na Qualificação Térmica

A qualificação térmica é uma etapa essencial para garantir que autoclaves, estufas e outros equipamentos térmicos operem dentro dos parâmetros exigidos por normas regulatórias e protocolos internos. Porém, apesar de sua importância, é comum encontrar falhas no processo de qualificação, principalmente em ambientes onde a rastreabilidade e a conformidade técnica não são devidamente priorizadas.

Conhecer os erros mais frequentes e entender como evitá-los é fundamental para assegurar a validade do processo, reduzir riscos operacionais e obter sucesso em auditorias da ANVISA, FDA e certificadoras ISO. A seguir, veja os principais equívocos encontrados na qualificação térmica e as melhores práticas para corrigi-los ou preveni-los.

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1. Utilização de Sensores Não Calibrados

Um dos erros mais graves na qualificação térmica é o uso de sensores de temperatura (termopares, RTDs ou data loggers) que não estão calibrados ou cuja calibração não possui rastreabilidade metrológica. Isso compromete diretamente a confiabilidade dos dados coletados, invalidando o mapeamento térmico e os relatórios de OQ e PQ.

Como evitar:

• Exigir certificados de calibração com rastreabilidade ao INMETRO/RBC.

• Verificar a validade dos certificados antes de cada qualificação.

• Armazenar os documentos em pastas específicas de conformidade regulatória.

• Utilizar laboratórios acreditados pela CGCRE para serviços de calibração.

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2. Ignorar Pontos Críticos de Medição

Outro erro comum é a seleção inadequada ou insuficiente dos pontos de medição dentro da câmara da autoclave ou estufa. Muitos técnicos ignoram o “ponto frio” ou áreas com obstruções, como cantos inferiores ou racks densos, onde a transferência térmica pode ser mais difícil. A ausência de sensores nessas áreas pode mascarar falhas do processo térmico.

Como evitar:

• Utilizar um número suficiente de sensores distribuídos de forma representativa.

• Realizar análise prévia do layout da câmara e da carga.

• Incluir pontos críticos, como:

  • Centro da câmara;

  • Canto inferior esquerdo (frequentemente ponto mais frio);

  • Junto às barreiras térmicas (bandejas, racks, invólucros);

  • Perto da porta da autoclave ou da resistência em estufas.

Dica prática:

A ISO 17665 e a ISO 11135 recomendam o mapeamento de 12 a 15 pontos para equipamentos com capacidade superior a 200L.

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3. Falta de Simulações com Carga na PQ

A Performance Qualification (PQ) é a etapa da qualificação térmica que valida o equipamento em operação com carga real ou representativa. Realizar apenas testes com a câmara vazia ou com carga mal posicionada compromete toda a avaliação do desempenho térmico, levando a resultados artificiais que não refletem o uso cotidiano.

Como evitar:

• Simular cargas reais com bandejas, frascos, tecidos ou instrumentos, conforme o uso industrial.

• Utilizar carga-padrão ou carga de pior caso (worst case) nos ciclos de teste.

• Avaliar o comportamento térmico com barreiras, diferentes densidades e posicionamentos.

• Repetir os ciclos da PQ em turnos distintos, com pelo menos 3 repetições.

A ausência de simulações realistas pode acarretar reprovações em auditorias e comprometer a integridade do produto final.

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4. Não Realizar a Emissão da ART

A Anotação de Responsabilidade Técnica (ART) é um documento obrigatório que comprova a participação de um profissional habilitado — geralmente um engenheiro — nas atividades de qualificação. Ignorar esse item coloca em risco a rastreabilidade do processo e fere normas como a RDC 301, que exige responsabilidade técnica formalizada para sistemas validados.

Como evitar:

• Contratar um engenheiro com registro ativo no CREA.

• Emitir a ART específica para cada qualificação térmica realizada.

• Arquivar a ART junto aos demais documentos (protocolos, relatórios, certificados).

• Apresentar a ART em auditorias como comprovação de conformidade técnica e legal.

Além disso, a ausência de ART pode invalidar a qualificação em contratos com hospitais, farmácias industriais e laboratórios com rígido controle regulatório.

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5. Subestimar a Frequência de Requalificações

Muitos profissionais acreditam que a qualificação térmica é um evento pontual, realizado apenas na instalação inicial do equipamento. Esse é um erro crítico. A qualificação deve ser repetida periodicamente ou sempre que houver alterações significativas, como trocas de sensores, manutenção corretiva ou mudanças no processo.

Como evitar:

• Definir critérios de requalificação por criticidade do equipamento.

• Estabelecer periodicidade mínima (semestral, anual, bienal) com base em normas ou análise de risco.

• Requalificar sempre que houver:

  • Substituição de controladores ou resistências;

  • Atualização do software do controlador;

  • Mudança de layout ou realocação do equipamento;

  • Resultados fora da faixa aceitável em auditorias internas.

Frequência adequada de requalificação evita desvios acumulados, falhas não detectadas e garante que o equipamento continue operando dentro dos parâmetros aprovados.

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6. Desconsiderar a Análise Estatística dos Dados

A etapa de OQ e PQ requer não apenas a coleta de dados térmicos, mas também sua análise estatística. Muitos relatórios limitam-se a mostrar gráficos térmicos sem realizar cálculos de desvio padrão, variação entre sensores ou repetibilidade. Isso enfraquece tecnicamente o relatório e pode gerar dúvidas durante auditorias.

Como evitar:

• Aplicar ferramentas estatísticas simples (média, desvio padrão, coeficiente de variação).

• Avaliar a tolerância máxima permitida (ex.: ±2 °C).

• Incluir tabelas comparativas entre ciclos.

• Validar repetibilidade com pelo menos três ciclos equivalentes.

A interpretação adequada dos dados fornece robustez técnica e credibilidade ao processo de qualificação térmica.

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7. Não Formalizar os Protocolos e Relatórios

A execução técnica da qualificação térmica precisa ser acompanhada de documentação formal. Não registrar os protocolos (IQ, OQ, PQ), os gráficos, os certificados de calibração e os checklists pode invalidar todo o trabalho realizado. Além disso, a falta de padronização documental dificulta auditorias, inspeções e rastreamento posterior.

Como evitar:

• Criar modelos de protocolo validados conforme ISO e GMP.

• Registrar fotos do posicionamento dos sensores.

• Salvar arquivos digitais dos relatórios em ambiente controlado.

• Garantir que todos os dados estejam assinados e datados por profissionais responsáveis.

A padronização da documentação fortalece o sistema de gestão da qualidade e reduz riscos regulatórios.

Conclusão com Chamada para Ação: Qualificação Térmica

A qualificação térmica é mais do que uma exigência técnica — é uma estratégia vital para a confiabilidade operacional, segurança dos processos térmicos e conformidade regulatória de autoclaves e estufas em ambientes industriais. Ao longo de todas as etapas (IQ, OQ e PQ), a organização ganha visibilidade sobre a estabilidade térmica dos seus equipamentos, assegura a uniformidade dos ciclos e comprova que está em conformidade com padrões nacionais e internacionais.

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Por Que a Qualificação Térmica É Essencial

Em indústrias farmacêuticas, cosméticas, alimentícias, hospitalares e de dispositivos médicos, o tratamento térmico é uma etapa crítica. Ele influencia diretamente na esterilização de produtos, na secagem de componentes, na integridade microbiológica de materiais e na eficácia de armazenamento. Qualquer desvio na temperatura, tempo de exposição ou distribuição térmica pode comprometer não apenas o produto, mas também a segurança do paciente e a credibilidade da empresa perante órgãos como ANVISA e FDA.

A qualificação térmica oferece a documentação e a rastreabilidade que comprovam o controle sobre esses parâmetros, reduzindo falhas operacionais e garantindo reprodutibilidade em todos os ciclos. Trata-se de um processo que protege a integridade do seu sistema de qualidade e gera confiança para seus clientes, distribuidores, auditores e parceiros comerciais.

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Impactos da Não Conformidade Regulatória

Não realizar uma qualificação adequada — ou negligenciar requalificações periódicas — traz sérias consequências. A ausência de protocolos formais (IQ, OQ e PQ), o uso de sensores não calibrados, a falta de ART e a inexistência de análise estatística dos resultados podem ser considerados não conformidades graves em auditorias regulatórias.

Entre os principais impactos negativos da não conformidade com a qualificação térmica, destacam-se:

• Suspensão de lotes de produção;

• Penalizações em auditorias da ANVISA ou FDA;

• Perda de certificações ISO (13485, 9001, 22000);

• Recolhimento de produtos e retrabalho;

• Danos à reputação da marca;

• Custos com reprocessamento e destruição de lotes comprometidos.

Além disso, a empresa pode ser impedida de exportar produtos para mercados regulados ou de participar de licitações públicas, especialmente em áreas sensíveis como saúde e alimentos.

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Importância da Equipe Qualificada

A execução correta da qualificação térmica requer conhecimento técnico, domínio das normas e experiência prática. Não basta apenas instalar sensores e coletar dados — é preciso interpretar resultados, validar ciclos, elaborar relatórios e garantir a rastreabilidade de todas as etapas com respaldo legal.

Por isso, a qualificação deve ser conduzida por profissionais especializados em engenharia clínica, validação térmica, metrologia e qualidade regulatória. Além disso, a emissão de ART (Anotação de Responsabilidade Técnica) é obrigatória para garantir respaldo técnico junto ao CREA e aos órgãos fiscalizadores.

Ao contar com uma equipe qualificada, a empresa garante:

• Planejamento técnico e cronograma de execução;

• Seleção correta de instrumentos e posicionamento de sensores;

• Aplicação das tolerâncias exigidas (ex.: ±2 °C);

• Análise estatística dos dados térmicos;

• Elaboração de documentação técnica robusta (protocolos, relatórios, registros);

• Orientação sobre frequência de requalificação por criticidade.

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Benefícios Diretos para a Operação

Além da conformidade regulatória, a qualificação térmica proporciona inúmeros ganhos operacionais para as empresas. Com equipamentos qualificados, os processos se tornam mais confiáveis, os ciclos mais previsíveis e o controle de qualidade mais eficaz.

Veja os principais benefícios operacionais observados com a qualificação térmica:

• Redução de desvios e retrabalhos;

• Aumento da vida útil dos sensores e resistências;

• Padronização dos ciclos térmicos;

• Menor variabilidade entre lotes de produção;

• Maior rapidez na liberação de produtos;

• Confiança durante auditorias internas e externas.

Esses ganhos reforçam a competitividade da empresa e reduzem custos com não conformidades, desperdícios e inspeções repetitivas.

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Rastreabilidade e Auditoria Pronta

A rastreabilidade é uma exigência constante em todos os processos que envolvem boas práticas de fabricação (GMP). A qualificação térmica é uma das formas mais completas de garantir essa rastreabilidade, especialmente quando associada à documentação correta, instrumentos calibrados e emissão de ART.

Durante uma auditoria, os seguintes documentos são frequentemente exigidos:

• Protocolos IQ, OQ e PQ;

• Relatórios de mapeamento térmico com análise estatística;

• Certificados de calibração com rastreabilidade RBC/INMETRO;

• ART assinada por engenheiro responsável;

• Registro das requalificações e manutenções preventivas;

• Procedimentos operacionais padronizados (POPs).

Ter todos esses itens organizados e acessíveis acelera a auditoria e transmite confiança à autoridade regulatória.

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Frequência Ideal de Requalificação Térmica

A qualificação térmica não é um processo único e definitivo. Ela deve ser revista periodicamente ou sempre que houver intervenções críticas nos equipamentos. A frequência da requalificação deve considerar fatores como criticidade do equipamento, tipo de produto processado, frequência de uso e resultados anteriores.

Situações que exigem requalificação imediata:

• Troca de sensores, válvulas ou controladores;

• Realocação da autoclave ou estufa para outro ambiente;

• Mudança no tipo ou volume de carga processada;

• Implementação de novo layout ou ciclo de esterilização;

• Exigência em contrato com clientes ou órgãos regulatórios.

A periodicidade recomendada é, geralmente, anual — mas pode ser semestral ou até trimestral em setores de alto risco.

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Perguntas mais comuns - Como é Feita a Qualificação Térmica em Autoclaves e Estufas: Etapas, Normas e Procedimentos