A qualificação térmica é um processo essencial para garantir que equipamentos industriais operem dentro de faixas de temperatura previamente especificadas e controladas. Esse tipo de qualificação é especialmente crítico em setores regulados, como a indústria farmacêutica, de alimentos, cosméticos e química, onde a temperatura influencia diretamente a qualidade, eficácia e segurança dos produtos processados.

Nos ambientes industriais, controlar variáveis térmicas não é apenas uma questão de eficiência operacional, mas sim uma exigência regulatória que impacta o cumprimento de normas técnicas e sanitárias. Equipamentos como autoclaves, estufas, câmaras frias e túneis de esterilização precisam apresentar um desempenho térmico validado para que os produtos neles processados mantenham suas propriedades funcionais, terapêuticas ou nutricionais.

A qualificação térmica está diretamente ligada à conformidade com boas práticas de fabricação (GMP), exigências da ANVISA, FDA e demais órgãos reguladores. Por isso, é um procedimento obrigatório em diversas linhas de produção e armazenamento, sendo indispensável para a rastreabilidade e controle de processos críticos.

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O Que é Qualificação Térmica?

A qualificação térmica é uma forma de assegurar, por meio de documentação técnica e ensaios práticos, que os equipamentos que operam com controle de temperatura sejam capazes de atingir e manter as faixas térmicas necessárias para o processo produtivo de forma homogênea, estável e segura. Trata-se de uma etapa fundamental da validação de processos e da garantia de qualidade em ambientes industriais.

Este procedimento segue requisitos de agências reguladoras como a ANVISA, o FDA (Food and Drug Administration), normas de Boas Práticas de Fabricação (GMP) e referências técnicas como ISO 17665, ISO 13485, ISO 11135, entre outras. Tais normas estabelecem diretrizes sobre como devem ser conduzidos os testes, como os dados devem ser registrados, e como a conformidade deve ser comprovada.

No contexto técnico, a qualificação térmica é composta por uma série de etapas documentadas. Seu objetivo é garantir que o equipamento não apenas esteja instalado corretamente, mas também opere de acordo com parâmetros térmicos específicos, validados com base em testes reais. Isso inclui, por exemplo, a utilização de sensores calibrados, coleta de dados em tempo real e análise estatística das variações de temperatura em diferentes pontos da câmara, forno ou túnel.

Essa avaliação não se limita a uma simples verificação de funcionamento. Ela exige um planejamento detalhado, desde o posicionamento dos sensores até a análise de repetitividade e reprodutibilidade dos resultados. A qualificação térmica mede se o equipamento é capaz de manter temperaturas uniformes em todas as regiões internas durante todo o ciclo de operação.

Essa homogeneidade térmica é vital, por exemplo, para a esterilização de medicamentos, que só ocorre de forma eficaz se todos os pontos do interior do autoclave atingirem a mesma temperatura mínima por tempo suficiente. O mesmo se aplica à secagem de substâncias ativas ou ao resfriamento controlado de vacinas e insumos hospitalares. Sem essa uniformidade, há risco de perda da eficácia do produto e não conformidade regulatória.

É por isso que a qualificação térmica é considerada uma validação térmica, ou seja, um procedimento que comprova que determinado equipamento atende aos requisitos de temperatura estabelecidos para o processo. Essa validação térmica é registrada em relatórios técnicos detalhados, que servem como evidência documental em auditorias internas e externas, inclusive em inspeções da ANVISA e FDA.

O termo validação térmica aparece frequentemente como sinônimo de qualificação térmica, embora tecnicamente a validação englobe também outras variáveis além da temperatura. No entanto, quando se fala de processos térmicos, a validação assume o formato de uma qualificação térmica rigorosa, que segue protocolos definidos, critérios de aceitação e metodologias de ensaio compatíveis com normas internacionais.

Além disso, a qualificação térmica pode ser subdividida em etapas conhecidas no setor como DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Performance Qualification). Cada uma dessas etapas visa assegurar que, desde o projeto do equipamento até sua operação em condições reais, o controle térmico seja eficiente, rastreável e conforme as especificações.

• DQ (Design Qualification): avalia se o projeto do equipamento atende aos requisitos de temperatura e distribuição térmica esperados.

• IQ (Installation Qualification): verifica se o equipamento foi instalado corretamente e se está conectado a instrumentos e sensores devidamente calibrados.

• OQ (Operational Qualification): testa o funcionamento do sistema, medindo a estabilidade e resposta térmica sob diferentes condições operacionais.

• PQ (Performance Qualification): simula condições reais de uso para verificar se o desempenho térmico é consistente com os critérios definidos.

A aplicação dessas etapas permite garantir a eficácia do processo, reduz o risco de falhas e facilita a tomada de decisão em auditorias e certificações de qualidade. Empresas que realizam qualificação térmica com regularidade estão mais preparadas para responder a exigências regulatórias e evitar paralisações em sua linha de produção.

Outro ponto fundamental é a instrumentação utilizada no processo. A qualificação térmica exige o uso de sensores de alta precisão, como termopares tipo T ou tipo K, data loggers e sistemas de aquisição de dados capazes de registrar e armazenar informações com rastreabilidade metrológica. Todos esses instrumentos devem ser calibrados e certificados, seguindo padrões nacionais e internacionais de metrologia.

Em resumo, a qualificação térmica é uma prática obrigatória e estratégica para a indústria moderna. Ela não apenas garante a qualidade dos produtos finais, mas também protege a empresa de riscos legais, perdas econômicas e não conformidades técnicas. Sua aplicação deve ser conduzida por profissionais habilitados e com conhecimento em normas específicas, com o apoio de equipamentos devidamente calibrados e documentação rigorosa.

Objetivos da Qualificação Térmica

A qualificação térmica é uma etapa fundamental no controle e na validação de processos industriais que dependem da temperatura como variável crítica. Seu papel vai muito além da simples medição de calor: ela garante que os equipamentos envolvidos em processos térmicos funcionem dentro de parâmetros seguros, eficientes e em conformidade com normas regulatórias. Esse processo é especialmente importante em setores como o farmacêutico, alimentício, cosmético, químico e hospitalar, onde pequenas variações térmicas podem comprometer completamente a qualidade e a segurança de produtos sensíveis.

Com base em normas como GMP, ISO 17665, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11 e regulamentações da ANVISA, a qualificação térmica se consolidou como uma exigência técnica e legal para empresas que operam com processos térmicos controlados. Abaixo, você verá como seus principais objetivos se traduzem em benefícios operacionais e regulatórios indispensáveis para a indústria moderna.

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Garantir Segurança e Qualidade do Processo

Um dos principais objetivos da qualificação térmica é assegurar que os processos industriais ocorram de forma segura e que os produtos gerados estejam dentro dos padrões de qualidade estabelecidos. Isso envolve, sobretudo, a verificação da uniformidade da temperatura no interior de equipamentos como autoclaves, estufas, túneis de esterilização, freezers, câmaras frias e fornos industriais.

Em ambientes onde há controle térmico, qualquer variação de temperatura fora da faixa estipulada pode gerar um risco considerável, tanto para a integridade do produto quanto para a segurança dos operadores. Por isso, a qualificação térmica atua como uma barreira de proteção preventiva. Ela analisa, com base em sensores e registros contínuos, se o equipamento atinge e mantém as temperaturas desejadas em todos os pontos críticos do seu interior.

Imagine um processo de esterilização hospitalar em que o centro da câmara atinge 121 °C, mas as extremidades permanecem abaixo de 115 °C. Essa variação pode significar que parte da carga não foi efetivamente esterilizada, colocando em risco pacientes e rompendo os protocolos de biossegurança. A qualificação térmica é a ferramenta usada para identificar esse tipo de inconsistência, evitando falhas silenciosas.

Além da segurança, há o ganho em qualidade. Produtos como vacinas, injetáveis, cosméticos e alimentos termossensíveis precisam ser mantidos dentro de faixas térmicas estreitas para garantir estabilidade, potência e características físicas. A partir da qualificação, é possível validar que as condições operacionais dos equipamentos favorecem a qualidade final do que será produzido ou armazenado.

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Prevenir Desvios Térmicos que Afetem Produtos Sensíveis

A qualificação térmica também tem como objetivo principal prevenir desvios térmicos que possam comprometer produtos que apresentam sensibilidade à temperatura. Esses desvios, quando não identificados, podem passar despercebidos até que o problema se manifeste no resultado final: perda de eficácia, deterioração precoce, instabilidade química, entre outros efeitos indesejáveis.

Na indústria farmacêutica, por exemplo, os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) precisam de condições estritamente controladas. Variações de temperatura em equipamentos de secagem, liofilização ou esterilização afetam a concentração e estabilidade dos ingredientes. O mesmo ocorre com produtos biológicos como hemoderivados, vacinas e probióticos, que são extremamente sensíveis a oscilações térmicas.

O objetivo da qualificação térmica, neste contexto, é mapear a distribuição de temperatura em equipamentos, garantindo que todos os pontos atinjam a faixa ideal definida no protocolo de processo. Para isso, são usados sensores de alta precisão, geralmente posicionados em diferentes regiões internas da câmara ou forno. Esses sensores capturam a temperatura em tempo real durante ciclos completos, permitindo uma análise detalhada do comportamento térmico.

Se um desvio for identificado — como uma zona fria que comprometa a esterilização —, ajustes no processo podem ser feitos antes que o produto final seja impactado. Esse controle é essencial para evitar o retrabalho, o descarte de lotes inteiros e, mais grave ainda, a exposição do consumidor a produtos inadequados ou inseguros.

Outro ponto importante é que muitos produtos passam por várias etapas térmicas durante sua fabricação. Sem uma qualificação térmica rigorosa, não é possível garantir que cada etapa contribua corretamente para o desempenho esperado do item final.

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Provar a Conformidade com Normas e Auditorias Regulatórias

Além dos aspectos técnicos e operacionais, a qualificação térmica é uma exigência normativa em diversos setores. Órgãos reguladores nacionais e internacionais exigem evidências documentais de que processos térmicos estejam devidamente validados, conforme os parâmetros estabelecidos pelas normas vigentes.

Empresas que operam sob regulamentações da ANVISA, FDA, MAPA ou outras agências precisam estar preparadas para apresentar relatórios técnicos que demonstrem a conformidade de seus processos. A ausência de qualificação térmica em equipamentos críticos pode resultar em autuações, multas, interdições de linhas de produção e até mesmo perda de certificações como ISO 9001, ISO 13485 ou BPF.

Para atender às auditorias, a qualificação térmica precisa ser registrada por meio de documentos técnicos detalhados, incluindo:

• Protocolos de qualificação com critérios de aceitação.

• Desenhos de posicionamento dos sensores.

• Gráficos de distribuição térmica.

• Cálculo de desvios padrão e homogeneidade térmica.

• Relatórios de calibração dos instrumentos utilizados.

• Declaração de conformidade emitida por profissional habilitado.

Esses documentos não apenas provam a aderência às normas, mas também demonstram o compromisso da empresa com a rastreabilidade e o controle de qualidade.

Outro ponto a destacar é que a conformidade não se limita à qualificação inicial. As normas exigem que a qualificação térmica seja revisada periodicamente, especialmente após mudanças de layout, manutenção nos equipamentos, alteração de produtos ou após a ocorrência de eventos que possam ter afetado o desempenho térmico. Essa prática de requalificação é essencial para manter a validade do processo perante auditorias futuras.

Empresas que possuem programas de compliance técnico mais avançados já incorporam a qualificação térmica como parte do seu sistema de gestão da qualidade, integrando-a com ferramentas como controle estatístico de processo (CEP), análise de riscos e programas de melhoria contínua. Isso fortalece ainda mais sua posição competitiva no mercado e reduz o risco de não conformidades graves.

Fases da Qualificação Térmica

A qualificação térmica é um processo técnico, metódico e documentado, que garante que os equipamentos industriais que utilizam controle de temperatura funcionem dentro de parâmetros seguros, constantes e normatizados. Para garantir esse nível de precisão e confiabilidade, o processo é dividido em quatro fases principais, cada uma com objetivos e critérios próprios de avaliação.

Essas fases — DQ, IQ, OQ e PQ — compõem a espinha dorsal da qualificação térmica e são exigidas por normas como GMP (Boas Práticas de Fabricação), ANVISA, FDA, ISO 13485, entre outras. Elas validam desde o projeto do equipamento até seu desempenho real em operação, oferecendo evidências documentais de que o sistema atende às exigências técnicas e regulatórias.

A seguir, você confere cada uma das fases da qualificação térmica, com explicações objetivas e exemplos práticos de sua aplicação.

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1. Qualificação de Projeto (DQ)

A primeira etapa da qualificação térmica é chamada de Qualificação de Projeto (Design Qualification — DQ). Nessa fase, o foco está em avaliar se o equipamento foi projetado corretamente para cumprir os requisitos térmicos definidos para o processo ao qual ele será aplicado.

A DQ verifica, por exemplo, se os componentes utilizados no equipamento são adequados para suportar as faixas de temperatura exigidas, se a distribuição de calor foi considerada no projeto, se os materiais são compatíveis com o produto processado e se os controles térmicos são eficientes e calibráveis.

Durante a qualificação térmica, essa fase inclui a análise de documentos técnicos, como:

• Desenhos de engenharia do equipamento.

• Especificações do fabricante.

• Listas de materiais e componentes críticos.

• Sistemas de controle e monitoramento térmico previstos no projeto.

Essa qualificação pode ser aplicada tanto a equipamentos novos quanto a modificações significativas em sistemas existentes. O objetivo da DQ é evitar falhas estruturais, incompatibilidades ou limitações técnicas futuras que comprometam o desempenho térmico.

Quando bem executada, a qualificação térmica inicia com uma DQ robusta, capaz de garantir que o projeto esteja alinhado aos requisitos operacionais, de segurança e normativos.

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2. Qualificação de Instalação (IQ)

A segunda fase da qualificação térmica é a Qualificação de Instalação (Installation Qualification — IQ). Nessa etapa, o foco é garantir que o equipamento foi instalado corretamente, conforme o projeto técnico e os requisitos de fabricação.

A IQ avalia elementos como:

• Instalação dos sensores térmicos e de controle.

• Verificação de conexões elétricas, hidráulicas ou pneumáticas.

• Fixação correta do equipamento ao solo ou estrutura.

• Presença de registros de calibração dos instrumentos instalados.

Essa fase da qualificação térmica também verifica se o ambiente ao redor do equipamento atende aos requisitos, como ventilação, ausência de fontes externas de calor ou frio, e fácil acesso para manutenção e inspeção.

Todos os testes realizados nessa fase devem ser documentados em protocolos específicos. São coletadas evidências como fotos, assinaturas de responsáveis técnicos, medições com instrumentos calibrados e laudos de validação de instalação.

A IQ é uma das bases da qualificação térmica, pois certifica que todos os parâmetros físicos e técnicos do equipamento estão prontos para a etapa seguinte: a operação controlada.

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3. Qualificação de Operação (OQ)

A terceira etapa da qualificação térmica é chamada de Qualificação de Operação (Operational Qualification — OQ). Esse é o momento em que o equipamento é testado em condições operacionais controladas, ou seja, sem carga de produto, para avaliar seu funcionamento térmico.

Durante a OQ, os técnicos realizam ciclos de aquecimento, resfriamento ou manutenção de temperatura, enquanto sensores térmicos estratégicos coletam dados ao longo do tempo. Esses sensores são conectados a um sistema de aquisição de dados, que registra todas as variações de temperatura com precisão e rastreabilidade.

Os principais pontos analisados na qualificação térmica durante a OQ são:

• Tempo de resposta térmica.

• Alcance da temperatura especificada em todas as regiões da câmara.

• Estabilidade térmica durante o tempo definido no ciclo.

• Repetibilidade do desempenho ao longo de diferentes testes.

A OQ também testa alarmes, intertravamentos, sistemas de segurança e respostas automáticas do equipamento a falhas operacionais. Todos os resultados são comparados a critérios previamente definidos no protocolo de qualificação.

Se o equipamento apresentar variações além do tolerável, ou se falhar em manter a homogeneidade térmica, ajustes são realizados antes de prosseguir para a próxima fase. A qualificação térmica, nessa etapa, identifica possíveis inconsistências de controle e permite ações corretivas antes do uso com produto real.

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4. Qualificação de Desempenho (PQ)

A última fase da qualificação térmica é a Qualificação de Desempenho (Performance Qualification — PQ). Ela representa o teste final do equipamento, desta vez em condições reais de uso, com carga representativa ou produto, conforme ocorre na rotina da produção.

Essa etapa é essencial para validar o comportamento térmico do equipamento durante sua aplicação prática. Nela, o mapeamento térmico é repetido, mas com o equipamento operando com o volume de carga padrão, simulando a rotina de operação da planta.

Na PQ, são utilizados os mesmos instrumentos da OQ: sensores térmicos de precisão, data loggers, softwares de aquisição de dados e sistemas de monitoramento. A diferença é que agora os testes devem comprovar:

• Manutenção da faixa de temperatura mesmo com o equipamento carregado.

• Homogeneidade térmica com barreiras térmicas reais (ex: embalagens, bandejas, racks).

• Reprodutibilidade em diferentes turnos ou ciclos.

• Documentação dos resultados conforme exigências de auditoria.

A qualificação térmica, nesta fase, também documenta possíveis pontos críticos de temperatura que só aparecem com o equipamento carregado. A análise desses dados permite ajustes finos no processo, melhorando ainda mais o desempenho térmico e garantindo a segurança e a eficácia do produto.

Essa fase é vital para comprovar a robustez do processo e atende diretamente às exigências regulatórias da ANVISA, GMP e FDA. Somente após a PQ é que o equipamento pode ser liberado para uso produtivo com segurança e respaldo técnico.

Quais Equipamentos Devem Passar por Qualificação Térmica

A qualificação térmica é um procedimento essencial para validar o desempenho de equipamentos utilizados em processos industriais com controle de temperatura. Seu principal objetivo é garantir que esses equipamentos operem de forma uniforme, segura e dentro dos limites especificados por normas como GMP, ANVISA, FDA e ISO.

O processo envolve a medição precisa da temperatura em diferentes pontos internos do equipamento, verificando se há consistência e estabilidade térmica durante os ciclos de operação. Por esse motivo, diversos equipamentos devem obrigatoriamente passar por qualificação térmica, especialmente aqueles usados para esterilização, armazenamento refrigerado, secagem, conservação e climatização controlada.

A seguir, veja os principais tipos de equipamentos que exigem esse procedimento e os motivos pelos quais a qualificação térmica é indispensável para cada um deles.

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Autoclaves

As autoclaves são amplamente utilizadas para esterilização a vapor em indústrias farmacêuticas, hospitais, laboratórios e centros de pesquisa. Elas operam em altas temperaturas e pressão, e exigem controle rigoroso para eliminar completamente microrganismos em instrumentos, frascos, materiais cirúrgicos e produtos biológicos.

A qualificação térmica em autoclaves garante que a temperatura de esterilização (geralmente 121 °C ou 134 °C) seja atingida e mantida de maneira homogênea em todos os pontos da câmara. Isso é feito com o uso de sensores distribuídos estrategicamente para identificar possíveis “zonas frias” — regiões que não alcançam a temperatura mínima exigida.

Sem a qualificação adequada, há risco de falhas na esterilização e comprometimento da segurança microbiológica do processo.

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Estufas e Fornos Industriais

Estufas e fornos são utilizados em processos como secagem, cura térmica, evaporação de solventes, tratamento térmico de materiais e preparo de amostras. Podem ser encontrados em setores como farmacêutico, alimentício, químico, metalúrgico e de cosméticos.

Esses equipamentos exigem qualificação térmica para garantir a estabilidade e a homogeneidade da temperatura durante o processo. Isso é particularmente importante para evitar variações que possam comprometer a uniformidade do produto ou causar reações indesejadas.

Durante a qualificação, avalia-se se a temperatura interna atinge a faixa desejada e se essa condição se mantém por todo o ciclo, em todas as áreas do compartimento interno. O controle adequado evita perdas de lote, inconsistências e riscos ao consumidor final.

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Câmaras Climáticas

As câmaras climáticas são utilizadas para simular diferentes condições ambientais, como variações de temperatura e umidade. São essenciais para testes de estabilidade de medicamentos, cosméticos, alimentos, produtos eletrônicos e materiais plásticos.

Como operam com faixas térmicas e de umidade muito específicas, a qualificação térmica é necessária para garantir que os parâmetros definidos sejam corretamente atingidos e mantidos ao longo do tempo. O menor desvio pode comprometer a validade dos testes de estabilidade.

Além da temperatura, essas câmaras também passam por qualificação de umidade relativa, e todos os sensores envolvidos devem ser calibrados e rastreados. A confiabilidade dos testes depende diretamente da precisão do controle climático interno.

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Túneis de Esterilização

Túneis de esterilização são utilizados para esterilizar frascos, ampolas, seringas e outros materiais usados na indústria farmacêutica, por meio de calor seco em alta temperatura, geralmente acima de 250 °C.

Por operarem em regime contínuo, esses túneis precisam de qualificação térmica para comprovar que o tempo de residência e a temperatura em cada ponto da linha garantem a esterilização completa. O processo envolve o mapeamento térmico de diferentes zonas do túnel — pré-aquecimento, esterilização e resfriamento — e a validação dos tempos de exposição.

Sem essa qualificação, não é possível garantir que todos os recipientes tenham sido submetidos à mesma condição térmica, o que compromete a eficácia da esterilização.

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Geladeiras e Freezers Industriais

Equipamentos de refrigeração são cruciais para o armazenamento seguro de vacinas, reagentes, insumos biológicos, medicamentos e alimentos perecíveis. Manter esses produtos dentro de faixas específicas de temperatura é uma exigência sanitária e técnica.

A qualificação térmica nesses casos tem o objetivo de comprovar que o equipamento mantém a temperatura ideal em todas as partes do seu interior, mesmo durante variações externas, abertura de portas ou ciclos de degelo.

Freezers de ultrabaixa temperatura (até –80 °C), geladeiras de vacinas (+2 a +8 °C) e câmaras frias exigem validação periódica para garantir que a integridade dos produtos não seja comprometida. Um único ponto fora da faixa aceitável pode afetar toda a carga armazenada.

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Tabela Comparativa de Equipamentos e Tipos de Qualificação Aplicados

A tabela a seguir resume os principais equipamentos que requerem qualificação térmica, detalhando os tipos de qualificação aplicados em cada um:

Equipamento	Aplicação Principal	Faixa de Temperatura	Tipos de Qualificação Aplicados
Autoclaves	Esterilização a vapor	121 °C a 134 °C	DQ, IQ, OQ, PQ
Estufas e Fornos	Secagem, cura térmica	40 °C a 300 °C	IQ, OQ, PQ
Câmaras Climáticas	Testes de estabilidade	–20 °C a 60 °C	IQ, OQ, PQ
Túneis de Esterilização	Esterilização de frascos e ampolas	250 °C ou mais	DQ, IQ, OQ, PQ
Geladeiras Industriais	Armazenamento refrigerado de insumos	2 °C a 8 °C	IQ, OQ, PQ
Freezers Industriais	Armazenamento de produtos congelados	–20 °C a –80 °C	IQ, OQ, PQ

 

Cada linha representa um tipo de equipamento que, obrigatoriamente, deve passar por processos formais de qualificação térmica para garantir seu desempenho. A aplicação das fases DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Performance Qualification) varia conforme a criticidade do equipamento e as exigências do processo produtivo.

Técnicas e Instrumentação Utilizadas na Qualificação Térmica

A qualificação térmica é um processo técnico e altamente documentado que exige precisão, confiabilidade e controle rigoroso sobre as variáveis envolvidas — principalmente a temperatura. Para alcançar resultados consistentes, esse processo depende do uso de técnicas específicas e de instrumentação adequada, capaz de registrar dados com exatidão e garantir conformidade com normas como GMP, FDA, ANVISA e ISO 17665.

O sucesso da qualificação está diretamente ligado à qualidade dos instrumentos utilizados, à correta distribuição dos sensores e à capacidade dos sistemas de coleta e análise de dados em tempo real. A seguir, você conhecerá os principais recursos técnicos aplicados durante a qualificação térmica, incluindo sensores, data loggers, softwares e critérios de rastreabilidade.

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Sensores Termopares (Tipo T ou K)

Os termopares são os sensores mais amplamente utilizados em processos de qualificação térmica, graças à sua precisão, flexibilidade de aplicação e rápida resposta térmica. Eles funcionam por meio da junção de dois metais distintos que geram uma tensão elétrica proporcional à diferença de temperatura entre as extremidades.

Entre os tipos mais utilizados, destacam-se:

• Termopar Tipo T: ideal para faixas de temperatura mais baixas, com alta estabilidade e precisão em aplicações como câmaras frias e freezers industriais. É recomendado para processos entre –200 °C e +350 °C.

• Termopar Tipo K: mais versátil, é usado em aplicações de temperatura média e alta, como estufas, fornos, autoclaves e túneis de esterilização. Opera de –200 °C a +1.250 °C.

Durante a qualificação térmica, os termopares são posicionados em pontos estratégicos dentro do equipamento — como centro, cantos, áreas críticas e locais de difícil aquecimento — para mapear a distribuição da temperatura. Essa medição é fundamental para detectar “zonas frias” ou regiões com sobreaquecimento que possam comprometer o processo.

Todos os termopares devem estar devidamente calibrados e certificados, com rastreabilidade a padrões nacionais e internacionais. O uso de sensores sem histórico de calibração compromete a integridade dos dados coletados e invalida a qualificação.

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Data Loggers

Os data loggers são dispositivos eletrônicos capazes de registrar e armazenar medições de temperatura em intervalos definidos, de forma automática e contínua. Na qualificação térmica, esses instrumentos desempenham um papel central na coleta de dados ao longo de ciclos de aquecimento, resfriamento ou manutenção térmica.

Esses equipamentos são conectados aos termopares e posicionados dentro do equipamento a ser qualificado. São responsáveis por registrar centenas ou milhares de pontos de dados por sensor, oferecendo uma visão detalhada da variação de temperatura ao longo do tempo.

Os principais atributos dos data loggers utilizados em qualificação térmica incluem:

• Alta resolução de leitura (geralmente 0,1 °C ou melhor).

• Memória interna para registros extensos.

• Conectividade com softwares de análise.

• Proteção contra interferência eletromagnética.

• Rastreabilidade metrológica através de calibração com padrões RBC (Rede Brasileira de Calibração).

O uso de data loggers autônomos é comum em situações onde o cabeamento não é viável, como em túneis de esterilização ou autoclaves com grandes volumes. Já em aplicações fixas, é possível utilizar sistemas cabeados, integrados ao software de aquisição em tempo real.

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Software de Aquisição de Dados (com Rastreabilidade e Calibração)

Para que a qualificação térmica atenda às exigências normativas, não basta apenas coletar dados: é necessário analisá-los de maneira organizada, segura e com integridade. É nesse ponto que entram os softwares de aquisição de dados, responsáveis por consolidar os registros, apresentar gráficos térmicos e gerar relatórios técnicos com base em critérios predefinidos.

Os softwares utilizados nesse processo devem oferecer funcionalidades como:

• Comunicação com múltiplos sensores e canais simultaneamente.

• Geração de gráficos térmicos em tempo real.

• Cálculo automático de médias, desvios padrão e variação entre sensores.

• Comparação com critérios de aceitação definidos no protocolo de qualificação.

• Exportação de relatórios em formatos compatíveis com auditorias.

• Segurança de dados com backup, controle de acesso e histórico de alterações.

• Compatibilidade com padrões de rastreabilidade metrológica e validação do sistema conforme o FDA 21 CFR Part 11.

Além disso, os softwares devem ser validados de acordo com protocolos definidos pela própria empresa ou por fornecedores certificados. Essa validação garante que os cálculos estejam corretos, que os dados não possam ser adulterados e que os relatórios possam ser utilizados como evidência documental.

A qualificação térmica, nesse cenário, depende da integração entre sensores, data loggers e softwares para formar um sistema de monitoramento confiável, auditável e tecnicamente robusto.

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Rastreabilidade Metrológica: Garantia de Confiabilidade nos Resultados

A rastreabilidade metrológica é um dos pilares da qualificação térmica. Trata-se da capacidade de vincular todas as medições realizadas a padrões reconhecidos internacionalmente, garantindo que os resultados obtidos sejam confiáveis, verificáveis e tecnicamente válidos.

Todo equipamento de medição utilizado na qualificação — como termopares, data loggers, termômetros de referência, controladores e softwares — deve estar calibrado por laboratórios acreditados. No Brasil, essa acreditação é fornecida pela Rede Brasileira de Calibração (RBC), coordenada pelo Inmetro.

A rastreabilidade metrológica envolve:

• Certificados de calibração com data, faixa, incerteza e padrão utilizado.

• Interpretação de resultados segundo normas internacionais (ISO/IEC 17025).

• Recalibração periódica dos instrumentos conforme plano metrológico.

• Análise de incerteza de medição, fundamental em auditorias técnicas.

Sem essa rastreabilidade, os dados coletados durante a qualificação térmica perdem validade. Isso pode resultar em não conformidades, rejeição de laudos, falhas em auditorias de órgãos reguladores e comprometer a segurança dos produtos processados.

Por isso, empresas comprometidas com a excelência em controle térmico mantêm um sistema metrológico ativo, com registros atualizados, equipamentos certificados e cronograma de calibração devidamente implementado.

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Complementos Técnicos e Boas Práticas na Instrumentação

Além dos itens principais já descritos, a qualificação térmica pode se beneficiar de outros recursos que aumentam a precisão e a segurança da medição térmica:

• Termômetros de referência: utilizados para validação pontual de leituras.

• Barreiras térmicas: protegem os data loggers em ambientes com temperatura extrema.

• Sistemas wireless: reduzem interferências e aumentam a mobilidade dos sensores.

• Protocolos de ensaio padronizados: garantem repetibilidade e uniformidade nos testes.

A escolha dos instrumentos deve considerar o tipo de equipamento a ser qualificado, a faixa de temperatura envolvida e os requisitos específicos da aplicação. Estufas, túneis e autoclaves exigem configurações diferentes, tanto na instrumentação quanto na análise dos dados.

Importância Regulamentar da Qualificação Térmica

A qualificação térmica é uma exigência técnica e legal em diversos segmentos industriais, especialmente nas áreas farmacêutica, alimentícia, cosmética, química e hospitalar. Mais do que um procedimento operacional, ela é um requisito normativo respaldado por órgãos reguladores nacionais e internacionais. Estar em conformidade com essas exigências é essencial não apenas para garantir a qualidade dos produtos, mas também para manter a operação regular da empresa diante de fiscalizações, auditorias e certificações.

Normas como a RDC 301 da ANVISA, a ISO 14644, e as exigências do FDA 21 CFR Part 11 estabelecem parâmetros rígidos para processos que envolvem controle térmico, como esterilização, climatização, secagem, cura térmica e conservação de insumos sensíveis. A ausência de qualificação térmica adequada pode resultar em sanções, perdas financeiras e, em casos mais graves, interdição da linha de produção.

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Conformidade com Normas da ANVISA, RDC 301, ISO 14644 e FDA 21 CFR Part 11

Um dos maiores pilares da qualificação térmica é sua função como mecanismo de conformidade regulatória. No Brasil, a ANVISA é o principal órgão fiscalizador dos setores que envolvem produção e armazenamento de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos e alimentos. A Resolução da Diretoria Colegiada RDC 301/2019, que substitui a antiga RDC 17, estabelece critérios de Boas Práticas de Fabricação (BPF) alinhados ao Guia da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Segundo essa norma, todo equipamento crítico que afete a qualidade do produto final — como autoclaves, estufas, túneis de esterilização e câmaras frias — deve ser qualificado. A qualificação térmica, nesse contexto, valida a capacidade do equipamento em atingir e manter a temperatura desejada, dentro das tolerâncias aceitas e de forma homogênea. Isso garante que os produtos sejam expostos à temperatura correta durante todo o processo, sem risco de falhas.

A ISO 14644, voltada para ambientes limpos e controlados, também requer evidências de que sistemas térmicos que afetam diretamente a integridade do ambiente estejam validados. Isso inclui sistemas HVAC, câmaras climatizadas, freezers e equipamentos que influenciam os parâmetros de temperatura e umidade nos ambientes de produção.

Nos Estados Unidos, a norma FDA 21 CFR Part 11 trata da integridade de registros eletrônicos e assinaturas digitais em processos regulados. Essa norma impacta diretamente os sistemas de coleta de dados utilizados na qualificação térmica, exigindo softwares validados, rastreabilidade dos registros e proteção contra alterações indevidas.

Estar em conformidade com essas regulamentações exige:

• Protocolos de qualificação bem definidos (DQ, IQ, OQ, PQ).

• Instrumentação calibrada e com rastreabilidade metrológica.

• Registros de dados contínuos e protegidos.

• Relatórios técnicos assinados por profissionais habilitados.

A qualificação térmica não é apenas recomendada — ela é obrigatória em qualquer operação que envolva controle térmico em produtos ou processos regulados.

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Evidência Documental em Auditorias

A qualificação térmica também desempenha papel central na preparação para auditorias, sejam elas internas, de clientes ou de órgãos reguladores. Toda operação que envolva temperatura como parâmetro crítico deve manter registros documentais que comprovem a eficiência e a conformidade dos processos térmicos.

Durante auditorias, é comum que os inspetores solicitem:

• Relatórios de qualificação contendo dados de mapeamento térmico.

• Protocolos com critérios de aceitação definidos previamente.

• Certificados de calibração de sensores e data loggers.

• Registros de requalificação periódica.

• Evidências de validação dos sistemas de aquisição de dados.

Esses documentos devem ser claros, rastreáveis e arquivados conforme os prazos estipulados por normas de qualidade, podendo ser apresentados em formato físico ou eletrônico, desde que respeitem os requisitos do FDA 21 CFR Part 11 para segurança e integridade.

A ausência de qualquer um desses registros durante uma auditoria pode resultar em apontamentos críticos, exigências de ações corretivas, ou, em casos extremos, na suspensão de certificações e interrupção da produção.

Empresas com processos robustos de qualificação térmica são vistas com mais credibilidade por certificadoras e agências sanitárias, demonstrando controle real sobre suas operações e comprometimento com a qualidade.

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Prevenção de Multas, Sanções e Retrabalhos por Não Conformidade

Deixar de realizar a qualificação térmica ou fazê-la de maneira incompleta pode trazer consequências significativas para a empresa. Além de comprometer a integridade do produto, a ausência desse processo pode acarretar penalidades administrativas e prejuízos financeiros.

Algumas consequências da não conformidade incluem:

• Multas e autuações sanitárias: aplicadas por órgãos como ANVISA, Vigilância Sanitária estadual ou municipal.

• Interdição de linhas de produção: quando se verifica risco direto à saúde pública ou ausência de controle documental.

• Descarte de lotes inteiros de produto: por falta de evidência de que foram processados sob condições adequadas de temperatura.

• Recall de produtos do mercado: que podem comprometer a imagem da marca e gerar gastos elevados com logística reversa e comunicação.

• Custos com retrabalho e reprocessamento: quando é possível repetir o ciclo térmico, o que nem sempre é viável.

• Risco de ações judiciais: especialmente em casos que envolvam medicamentos, alimentos ou produtos hospitalares contaminados ou ineficazes.

A qualificação térmica, além de garantir o cumprimento legal, atua como uma barreira preventiva contra todos esses riscos. Ela permite identificar falhas antes que impactem a produção em larga escala, reduzindo perdas e elevando a eficiência do controle de qualidade.

Ao investir na qualificação adequada dos equipamentos térmicos, a empresa também reduz os custos operacionais a longo prazo, evitando retrabalhos, desperdícios e problemas regulatórios que poderiam ser evitados com um processo bem planejado.

Outro ponto importante é que a qualificação não deve ser tratada como uma ação pontual. Para manter a conformidade regulatória, é necessário realizar requalificações periódicas, especialmente após manutenções corretivas, alterações no processo, realocação de equipamentos ou alterações de layout.

Consequências da Ausência de Qualificação Térmica

A qualificação térmica é um procedimento técnico e documentado que assegura o desempenho adequado de equipamentos utilizados em processos industriais com controle de temperatura. Quando negligenciada, essa etapa crítica pode resultar em sérias consequências para a qualidade do produto, a segurança do consumidor, a conformidade regulatória e a reputação da empresa.

Sem a devida qualificação térmica, não há como garantir que autoclaves, estufas, túneis de esterilização, freezers ou câmaras frias estejam funcionando de maneira eficiente, homogênea e segura. Isso compromete toda a cadeia de produção, desde o controle de matéria-prima até a liberação do produto final.

A seguir, destacamos os principais riscos associados à ausência da qualificação térmica, com foco nos impactos operacionais, regulatórios e comerciais.

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Riscos à Saúde do Consumidor (Produtos Não Esterilizados Adequadamente)

Uma das consequências mais graves da falta de qualificação térmica está relacionada à segurança do consumidor. Equipamentos térmicos são amplamente utilizados para esterilizar, conservar, estabilizar ou tratar produtos que serão diretamente consumidos ou aplicados em humanos. Isso inclui medicamentos, vacinas, alimentos, cosméticos, reagentes laboratoriais e produtos hospitalares.

Quando a qualificação não é realizada, não é possível comprovar que a temperatura correta foi atingida e mantida durante o ciclo de processamento. Isso significa que podem existir zonas frias — regiões dentro do equipamento que não receberam o tratamento térmico adequado —, resultando em produtos não esterilizados, instáveis ou contaminados.

Por exemplo:

• Uma autoclave sem qualificação pode falhar em eliminar microrganismos patogênicos.

• Um freezer industrial mal calibrado pode não conservar vacinas na faixa de +2°C a +8°C, comprometendo sua eficácia.

• Uma estufa sem validação térmica pode submeter insumos farmacêuticos a temperaturas insuficientes para a secagem completa.

Esses riscos impactam diretamente a segurança do paciente ou consumidor final, podendo provocar desde reações adversas até a falha total do tratamento, no caso de medicamentos termolábeis.

Em setores regulados, como o farmacêutico e o hospitalar, a segurança do consumidor está no centro das exigências legais. A qualificação térmica é a ferramenta usada para garantir que a integridade do produto foi preservada durante o processamento. Ignorar essa etapa é assumir um risco direto à saúde pública.

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Perdas Financeiras por Retrabalho ou Descarte de Lotes

A ausência de qualificação térmica também está diretamente associada a perdas financeiras significativas. Sem a comprovação de que um processo térmico ocorreu de forma adequada, o produto final pode ser considerado inválido, mesmo que externamente pareça estar em boas condições. Isso leva ao descarte preventivo de lotes inteiros ou à necessidade de retrabalho, quando tecnicamente possível.

As perdas financeiras podem ocorrer em diversas formas:

• Descarte de lotes: Quando não há dados documentados que provem a conformidade térmica do processo, os lotes afetados são descartados por precaução. Isso representa perda de matéria-prima, tempo de produção, embalagem e mão de obra.

• Retrabalho operacional: Em alguns casos, o produto pode ser submetido novamente a um novo ciclo térmico. Isso consome energia, recursos humanos e reduz a vida útil dos equipamentos.

• Interrupções logísticas: A falta de qualificação pode atrasar a liberação de produtos para distribuição, afetando contratos e compromissos comerciais.

• Perda de produtividade: A necessidade de refazer testes ou lotes impacta diretamente na eficiência da linha de produção.

A qualificação térmica, quando realizada corretamente, evita essas perdas ao identificar antecipadamente falhas de distribuição térmica. Isso permite a correção do problema antes do início da produção em larga escala, protegendo a empresa de prejuízos futuros.

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Interdição de Linhas de Produção

Outro impacto crítico da ausência de qualificação térmica é o risco de interdição de linhas de produção durante fiscalizações de órgãos reguladores como a ANVISA, MAPA ou Vigilância Sanitária local. Esses órgãos exigem comprovação de que todos os processos críticos que envolvem temperatura foram validados e estão sob controle contínuo.

Durante auditorias, os fiscais solicitam:

• Protocolos de qualificação térmica.

• Relatórios de mapeamento térmico.

• Certificados de calibração dos sensores utilizados.

• Evidência da execução das fases DQ, IQ, OQ e PQ.

• Cronograma de requalificações periódicas.

Caso a empresa não consiga apresentar esses documentos ou apresente registros incompletos, as autoridades sanitárias podem aplicar medidas corretivas imediatas, incluindo:

• Emissão de Notificações de Não Conformidade.

• Suspensão da liberação de produtos até que a qualificação seja executada.

• Interdição total ou parcial da linha de produção até regularização do processo.

• Inclusão da empresa em listas de risco sanitário, comprometendo sua reputação.

Essas ações impactam diretamente o faturamento da empresa, interrompem contratos comerciais e afetam o planejamento logístico da cadeia produtiva. A qualificação térmica é, portanto, um pré-requisito para a continuidade legal da operação.

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Impacto na Imagem da Empresa no Mercado

Além das perdas técnicas, sanitárias e financeiras, a falta de qualificação térmica pode comprometer gravemente a imagem da empresa perante o mercado. Em setores altamente regulados, como o farmacêutico e o alimentício, a reputação está diretamente ligada à confiabilidade dos processos de fabricação.

Um produto recolhido por falha de esterilização ou conservação, uma linha de produção interditada ou uma sanção pública registrada pela ANVISA são situações que geram desconfiança por parte de distribuidores, parceiros e consumidores.

As consequências reputacionais incluem:

• Desconfiança do mercado: Distribuidores e redes de varejo podem deixar de comprar produtos de uma empresa que apresenta histórico de falhas.

• Perda de certificações: Auditorias de clientes ou certificadoras (ISO, BPF, HACCP) podem resultar na suspensão de selos de qualidade.

• Impacto nas vendas: A publicidade negativa decorrente de não conformidades sanitárias pode gerar queda nas vendas e redução da competitividade.

• Afastamento de investidores e parceiros: Empresas com problemas recorrentes de qualificação perdem atratividade no mercado corporativo.

Investir na qualificação térmica é, portanto, uma medida estratégica que protege não apenas o produto, mas também o valor da marca e o posicionamento da empresa no mercado.

Vantagens de Realizar a Qualificação Térmica na Indústria

A qualificação térmica é um procedimento técnico e documentado que assegura que equipamentos utilizados em processos com controle de temperatura operem de forma uniforme, segura e dentro dos padrões exigidos. Sua aplicação é indispensável em setores como farmacêutico, alimentício, químico, cosmético e hospitalar, onde a variação térmica pode comprometer diretamente a qualidade, a estabilidade e a segurança dos produtos.

Implementar a qualificação térmica na rotina da indústria traz uma série de vantagens operacionais, técnicas e regulatórias, tornando o processo produtivo mais confiável, eficiente e em conformidade com as normas vigentes. A seguir, destacamos os principais benefícios dessa prática essencial.

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Aumento da Confiabilidade do Processo Produtivo

Um dos maiores ganhos ao adotar a qualificação térmica é o aumento significativo na confiabilidade dos processos térmicos. Ao validar que o equipamento atinge e mantém as temperaturas definidas em todas as regiões internas durante o ciclo de operação, a empresa elimina incertezas sobre o comportamento térmico real.

Isso significa que cada lote processado estará dentro dos parâmetros estabelecidos, com consistência entre ciclos e lotes sucessivos. A confiabilidade adquirida se traduz em:

• Redução de variabilidade nos resultados finais.

• Maior previsibilidade nos tempos de processamento.

• Repetibilidade dos ciclos térmicos em diferentes turnos de produção.

• Diminuição de desvios não detectados.

Com a qualificação térmica, o processo se torna controlado e confiável, garantindo que os produtos finais cumpram rigorosamente os requisitos de qualidade definidos em sua especificação técnica ou registro sanitário.

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Redução de Riscos e Falhas

A ausência de controle térmico eficiente é uma das principais causas de falhas em processos industriais críticos. Produtos mal esterilizados, ingredientes degradados por calor excessivo, secagem incompleta de matérias-primas ou falhas de conservação em baixas temperaturas são exemplos de problemas causados por falhas térmicas não identificadas.

A qualificação térmica atua como um mecanismo de prevenção, pois permite detectar pontos críticos como:

• Zonas frias em autoclaves e estufas.

• Variações térmicas durante o ciclo de aquecimento ou resfriamento.

• Tempo de resposta inadequado de sensores ou controladores.

• Instabilidade na manutenção da temperatura.

Ao identificar essas falhas de forma antecipada, é possível corrigi-las antes que afetem a produção em larga escala. Além disso, evita-se o retrabalho, o descarte de lotes e os riscos de recall por não conformidade. O processo se torna mais seguro, tanto para a empresa quanto para o consumidor final.

A qualificação térmica, portanto, contribui diretamente para o aumento da segurança do produto e do processo, atuando como uma ferramenta de mitigação de riscos operacionais, técnicos e regulatórios.

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Melhoria da Performance dos Equipamentos

Outro benefício importante da qualificação térmica é a melhoria no desempenho dos equipamentos térmicos. O mapeamento e análise detalhada da distribuição de temperatura fornecem dados valiosos sobre o comportamento dos equipamentos durante seu funcionamento.

Com esses dados em mãos, a equipe técnica pode:

• Ajustar parâmetros de controle para otimizar o tempo de ciclo.

• Identificar zonas com menor eficiência térmica e corrigi-las.

• Reduzir o consumo de energia com ciclos mais otimizados.

• Ampliar a vida útil dos componentes por meio de ajustes finos.

• Planejar manutenções corretivas e preventivas com base em dados reais.

A partir da qualificação térmica, é possível identificar gargalos de aquecimento, desequilíbrios na ventilação interna ou defasagens entre sensores e o controlador. Essas informações ajudam a redefinir estratégias de operação que melhorem o desempenho geral do equipamento.

Além disso, com dados históricos confiáveis, a empresa consegue realizar manutenções preditivas, agindo com antecedência em vez de corrigir falhas inesperadas. Isso reduz paradas não programadas e melhora a disponibilidade da linha de produção.

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Conformidade com Boas Práticas de Fabricação (BPF)

A conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) é uma exigência obrigatória para empresas que atuam nos setores de medicamentos, alimentos, cosméticos e produtos para saúde. As normas de BPF estabelecem que todos os equipamentos que impactam diretamente na qualidade do produto final devem ser validados.

A qualificação térmica é parte integrante dessa validação e está descrita em normas como:

• RDC 301/2019 da ANVISA

• GMP - Good Manufacturing Practices

• FDA 21 CFR Part 11

• ISO 17665, ISO 11135 e ISO 13485

Realizar a qualificação de equipamentos térmicos, portanto, não é apenas uma boa prática — é uma obrigação regulatória. O não cumprimento pode acarretar penalidades como:

• Advertências e notificações de não conformidade.

• Suspensão de lotes em inspeções sanitárias.

• Perda de certificações internacionais.

• Interdição da linha de produção.

Ao executar a qualificação térmica, a empresa demonstra comprometimento com a conformidade normativa, fortalecendo sua posição perante auditorias, órgãos reguladores e parceiros comerciais.

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Evidência Objetiva de Controle e Padronização

A qualificação térmica também oferece uma grande vantagem do ponto de vista da rastreabilidade e documentação técnica. Cada etapa do processo é registrada com base em protocolos previamente definidos, usando sensores calibrados e sistemas validados.

Esses registros permitem que a empresa comprove, de forma objetiva, que:

• O equipamento atinge e mantém a faixa térmica adequada.

• Os dados são coletados com instrumentos rastreados e certificados.

• A performance do processo é consistente e reprodutível.

• As condições de operação estão padronizadas e sob controle.

Essas evidências são exigidas em auditorias internas, certificações de qualidade, fiscalizações sanitárias e inspeções de clientes. Ter essa documentação atualizada evita sanções, elimina dúvidas técnicas e reforça a credibilidade do processo produtivo.

Além disso, a padronização promovida pela qualificação térmica permite que diferentes operadores, turnos ou filiais sigam os mesmos parâmetros, reduzindo variações e garantindo uniformidade nos resultados.

Qualificação Térmica vs Validação de Processo: Qual a Diferença?

Na rotina de empresas que operam sob normas rigorosas de qualidade e segurança, é comum surgirem dúvidas sobre a diferença entre qualificação térmica e validação de processo. Apesar de estarem intimamente relacionados, esses dois conceitos possuem objetivos distintos e papéis específicos dentro do sistema de garantia da qualidade industrial.

Ambos são exigências fundamentais em setores regulados — como farmacêutico, alimentício, cosmético, químico e hospitalar — mas a forma como são aplicados, o escopo de cada um e os parâmetros avaliados diferem. A seguir, explicamos as principais diferenças entre qualificação térmica e validação de processo, e como eles se complementam dentro das boas práticas de fabricação.

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O que é Validação de Processo?

A validação de processo é um conjunto de ações sistemáticas que comprovam, com evidências documentadas, que um processo de produção é capaz de gerar um produto final com qualidade consistente, conforme as especificações previamente estabelecidas. Esse conceito está presente nas principais regulamentações, como GMP, ANVISA (RDC 301), FDA e normas ISO.

Seu objetivo principal é garantir que todos os parâmetros críticos de um processo — incluindo temperatura, tempo, pressão, umidade, velocidade, entre outros — estejam controlados e sob monitoramento constante. A validação avalia o processo como um todo, do início ao fim, com foco na reprodutibilidade e robustez.

A validação de processo envolve etapas como:

• Planejamento e definição dos critérios de aceitação.

• Execução de lotes pilotos ou produção assistida.

• Coleta e análise de dados em condições reais.

• Geração de relatórios técnicos com resultados estatísticos.

• Conclusão formal sobre a consistência do processo.

A partir da validação, é possível atestar que um processo produtivo, quando executado conforme os parâmetros definidos, resultará em um produto conforme, lote após lote. Ela é essencial para atender às exigências de registro sanitário, certificações e auditorias regulatórias.

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O que é Qualificação Térmica?

Já a qualificação térmica é um subconjunto da validação de processo, com foco específico no controle de temperatura dentro de equipamentos utilizados em etapas críticas da produção. Trata-se de um procedimento documentado que comprova que o equipamento térmico — como estufas, autoclaves, túneis de esterilização, freezers, câmaras frias — atinge e mantém, de forma homogênea, a temperatura necessária durante todo o ciclo de operação.

A qualificação térmica é aplicada, por exemplo, para garantir que:

• Todos os frascos dentro de uma autoclave alcancem 121 °C por 15 minutos.

• Uma estufa opere a 60 °C com variação máxima de ±2 °C.

• Um freezer de vacinas mantenha temperaturas entre 2 °C e 8 °C.

• Um túnel de esterilização aqueça uniformemente a mais de 250 °C.

Esse processo é composto por quatro etapas bem definidas:

• DQ – Qualificação de Projeto: verifica se o equipamento foi projetado conforme os requisitos térmicos.

• IQ – Qualificação de Instalação: comprova a instalação correta, com sensores e infraestrutura adequada.

• OQ – Qualificação de Operação: avalia o funcionamento com medições térmicas em vazio.

• PQ – Qualificação de Desempenho: realiza o teste com carga real, simulando condições operacionais.

A qualificação térmica é usada para validar o comportamento térmico do equipamento, sendo essencial para assegurar que os produtos processados estarão sujeitos às condições exigidas pelas normas.

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Principais Diferenças entre Qualificação Térmica e Validação de Processo

Embora os dois termos estejam relacionados à garantia da qualidade, eles possuem finalidades e escopos distintos. Veja a seguir as diferenças principais entre qualificação térmica e validação de processo:

Critério	Qualificação Térmica	Validação de Processo
Foco	Controle térmico de equipamentos	Comprovação de todo o processo produtivo
Objetivo	Verificar temperatura homogênea, estável e dentro da faixa	Confirmar que o processo gera produtos com qualidade consistente
Aplicação	Estufas, autoclaves, túneis, freezers, câmaras climáticas	Processos completos: mistura, envase, secagem, embalagem etc.
Parâmetro analisado	Temperatura (em tempo real e por sensor posicionado)	Todos os parâmetros críticos do processo (temperatura, tempo, pressão etc.)
Instrumentos utilizados	Termopares, data loggers, software de aquisição de dados	Ferramentas estatísticas, amostragem, relatórios de CQ
Rastreabilidade exigida	Sim, com foco em rastreabilidade metrológica dos sensores	Sim, envolvendo todas as etapas e registros do processo
Papel regulatório	Subetapa exigida pelas normas de BPF e GMP	Etapa central na aprovação de processos pela ANVISA, FDA etc.

 

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Qualificação Térmica como Parte da Validação de Processo

É importante reforçar que a qualificação térmica não substitui a validação de processo, mas sim faz parte dela. Em um processo produtivo com controle de temperatura, como esterilização por calor úmido, secagem térmica ou conservação refrigerada, a etapa de qualificação térmica é o que garante que o equipamento está apto para operar dentro dos parâmetros definidos.

Assim, ao realizar a validação de um processo industrial, é obrigatório incluir a qualificação dos equipamentos térmicos envolvidos. Sem essa validação parcial, não é possível garantir que os produtos passaram pelas condições corretas, comprometendo todo o resultado da validação.

Essa relação hierárquica entre os dois conceitos pode ser representada da seguinte forma:

Validação de Processo
└── Qualificação de Equipamento
  └── Qualificação Térmica (quando há controle de temperatura)

Isso significa que, para validar um processo de esterilização, por exemplo, é necessário:

1. Validar o ciclo térmico.

2. Qualificar o equipamento onde o ciclo será executado.

3. Incluir a qualificação térmica como evidência de que as condições foram atingidas.

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Foco Específico no Controle de Temperatura

A principal característica da qualificação térmica é seu foco exclusivo e detalhado no controle de temperatura. Enquanto a validação de processo considera o desempenho global, a qualificação térmica se aprofunda na performance térmica do equipamento, analisando:

• A distribuição térmica em diferentes pontos internos.

• A estabilidade da temperatura ao longo do tempo.

• A repetitividade dos ciclos térmicos.

• O tempo de resposta do equipamento em atingir os parâmetros.

• A variação entre sensores e pontos de controle.

Essas informações são captadas por instrumentos como termopares tipo T ou K, data loggers de alta precisão e softwares de aquisição de dados, todos calibrados com rastreabilidade metrológica, garantindo a confiabilidade dos resultados.

Sem essa avaliação detalhada, não é possível saber se um forno ou uma câmara fria está realmente operando como indicado no painel de controle. A qualificação térmica fornece os dados reais que confirmam o desempenho do equipamento, permitindo que a validação de processo seja executada com base em evidências confiáveis.

Com Que Frequência Deve Ser Realizada a Qualificação Térmica?

A qualificação térmica é uma prática indispensável para validar o desempenho de equipamentos utilizados em processos industriais com controle de temperatura. No entanto, não basta realizá-la apenas uma vez. Para garantir a confiabilidade contínua dos processos e atender às exigências normativas, a qualificação deve ser realizada em momentos estratégicos ao longo do ciclo de vida do equipamento.

Seja para garantir a integridade de produtos esterilizados, conservar vacinas sob temperatura adequada ou controlar ciclos térmicos em estufas e túneis, a qualificação térmica precisa ser executada com frequência definida e em resposta a eventos críticos. Abaixo, explicamos os principais cenários que exigem a requalificação ou execução da qualificação térmica.

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Ao Instalar Novos Equipamentos

Sempre que um equipamento térmico é adquirido e instalado na planta industrial, a qualificação térmica deve ser realizada antes de sua liberação para uso. Essa etapa é essencial para garantir que o equipamento atenda aos requisitos do processo ao qual será destinado e opere conforme as especificações técnicas do projeto.

Durante a instalação, diversos fatores podem influenciar o desempenho térmico do equipamento:

• Condições do ambiente onde foi instalado.

• Ajustes de fábrica ou parametrizações iniciais.

• Interferências externas como ventilação, umidade e pressão.

• Conexões elétricas, hidráulicas ou pneumáticas que afetam o aquecimento ou resfriamento.

Nessa fase, são aplicadas as etapas DQ (Qualificação de Projeto), IQ (Qualificação de Instalação) e OQ (Qualificação de Operação), para verificar se o equipamento:

• Está instalado corretamente conforme os manuais técnicos.

• Possui os sensores e dispositivos de controle calibrados e operacionais.

• Responde adequadamente aos comandos e variações de temperatura.

• Alcança homogeneidade térmica em condições de operação.

Realizar a qualificação térmica na instalação evita que o equipamento entre em operação sem comprovação técnica, o que pode gerar falhas de produção, retrabalhos e não conformidades em auditorias.

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Após Manutenções Corretivas

Outro momento crítico que exige a requalificação térmica é após a realização de manutenções corretivas. Quando um equipamento sofre intervenção técnica para reparos, trocas de peças ou ajustes operacionais, há o risco de alteração no seu comportamento térmico. Nesses casos, é indispensável repetir as medições para verificar se os parâmetros de temperatura continuam sendo atendidos.

Situações que exigem requalificação após manutenção incluem:

• Substituição de resistências ou sistemas de aquecimento.

• Troca de controladores, sensores ou data loggers.

• Correção de falhas em sistemas de ventilação interna.

• Realinhamento de calhas, bandejas ou suportes internos.

• Reparos em portas, juntas ou isolamentos térmicos.

A requalificação é necessária porque qualquer mudança física ou eletrônica pode impactar a uniformidade térmica, gerando zonas frias ou superaquecidas. A falta de verificação após a manutenção compromete a segurança do processo e invalida lotes processados sem comprovação.

Nessas situações, realiza-se principalmente a etapa OQ (Qualificação de Operação) e, se necessário, a PQ (Qualificação de Desempenho), para validar novamente o equipamento em condições reais. Isso garante que a qualificação térmica continua vigente e confiável após as alterações.

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Periodicamente, Conforme Plano de Calibração e Manutenção

A qualificação térmica também deve ser realizada periodicamente, mesmo que o equipamento não apresente falhas ou modificações visíveis. Essa periodicidade é definida com base no plano de calibração, manutenção preventiva e nas exigências de normas técnicas e regulatórias.

Normas como a GMP (Boas Práticas de Fabricação), a RDC 301/2019 da ANVISA, a ISO 17665 e diretrizes do FDA recomendam que equipamentos críticos passem por requalificação térmica regular, garantindo que seu desempenho permaneça conforme os parâmetros definidos durante a qualificação inicial.

O intervalo de requalificação varia conforme:

• Tipo de equipamento (autoclave, estufa, túnel, freezer, etc.).

• Grau de criticidade do processo térmico.

• Histórico de desvios ou falhas anteriores.

• Frequência de uso do equipamento.

• Resultados das últimas qualificações.

Em geral, a prática recomendada é realizar requalificações anualmente para equipamentos de alta criticidade (como autoclaves, túneis de esterilização e câmaras frias para vacinas) e bienalmente ou conforme risco para equipamentos menos sensíveis.

Esse tipo de qualificação periódica reforça a rastreabilidade metrológica, assegurando que os sensores, sistemas de controle e software de aquisição de dados estejam dentro da tolerância permitida. Também antecipa possíveis desvios de desempenho que não seriam detectados no dia a dia da operação.

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Em Caso de Alterações Críticas no Processo

Sempre que houver alterações críticas no processo produtivo, a qualificação térmica deve ser reavaliada. Mudanças no layout, nos parâmetros operacionais ou na carga térmica podem impactar diretamente a performance do equipamento e, por consequência, a eficácia do tratamento térmico aplicado aos produtos.

Algumas situações que exigem requalificação imediata incluem:

• Mudança no tipo ou volume da carga processada.

• Alteração na embalagem dos produtos (materiais, dimensões, densidade).

• Adoção de novo protocolo de tempo e temperatura.

• Realocação do equipamento para outra área.

• Integração de novos componentes no sistema (controladores, softwares, sensores).

Essas alterações podem modificar a dinâmica interna do equipamento, afetando o tempo de aquecimento, a circulação de ar ou vapor, a taxa de resfriamento e a homogeneidade térmica. Nesses casos, a qualificação térmica precisa ser refeita com os novos parâmetros operacionais, utilizando sensores e data loggers atualizados, com garantia de rastreabilidade metrológica.

Ignorar essas requalificações pode resultar em produtos fora da especificação, falhas técnicas em auditorias e riscos à segurança do consumidor. Portanto, é essencial manter um sistema de gestão de mudanças integrado ao planejamento da qualificação, assegurando que toda alteração crítica gere uma nova análise térmica.

Como Escolher uma Empresa Especializada em Qualificação Térmica

A qualificação térmica é um processo técnico que exige precisão, rastreabilidade e total conformidade com normas regulatórias. Por isso, sua execução não pode ser realizada por qualquer prestador de serviços. Escolher uma empresa especializada em qualificação térmica é fundamental para garantir que todos os parâmetros críticos do processo sejam avaliados de forma correta, segura e documentalmente válida.

Empresas que atuam em setores regulados — como farmacêutico, alimentício, químico e hospitalar — precisam comprovar que seus processos térmicos são confiáveis. Essa comprovação se dá por meio de mapeamento térmico, coleta de dados, análise técnica e emissão de relatórios detalhados, exigindo um parceiro que domine todas essas etapas.

A seguir, apresentamos os principais critérios que devem ser avaliados ao escolher uma empresa especializada em qualificação térmica.

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Experiência Técnica Comprovada

Um dos fatores mais importantes é verificar se a empresa possui experiência técnica comprovada em projetos de qualificação térmica. Isso significa que ela deve apresentar histórico de atuação em diferentes segmentos industriais, com domínio técnico sobre os procedimentos e as exigências normativas envolvidas.

A experiência deve abranger:

• Diferentes tipos de equipamentos: autoclaves, estufas, túneis de esterilização, freezers, câmaras frias e câmaras climáticas.

• Conhecimento sobre normas regulatórias aplicáveis, como GMP, ISO 17665, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11, entre outras.

• Capacidade de lidar com processos críticos e exigentes, como esterilização a vapor, secagem térmica, armazenamento refrigerado e simulações de estabilidade.

Além disso, a empresa deve contar com profissionais qualificados, como engenheiros com experiência em validação de processos e metrologia térmica. É importante que a equipe tenha habilidade para interpretar protocolos técnicos, aplicar metodologias de qualificação e propor soluções diante de não conformidades encontradas durante o mapeamento térmico.

Avaliar o portfólio de clientes atendidos, verificar cases de sucesso e consultar referências no mercado são formas eficazes de confirmar a credibilidade técnica da empresa.

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Instrumentação Rastreável e Calibrada

A qualificação térmica só é válida se os dados coletados forem precisos, confiáveis e rastreáveis. Por isso, a empresa contratada deve utilizar instrumentação calibrada e com rastreabilidade metrológica comprovada. Isso garante que as medições feitas durante os ensaios estejam em conformidade com os padrões nacionais e internacionais de metrologia.

Os principais instrumentos que devem ser rastreados e calibrados incluem:

• Sensores termopares tipo T ou K, instalados nos pontos críticos do equipamento para coleta de temperatura.

• Data loggers, responsáveis por registrar as leituras térmicas durante todo o ciclo.

• Softwares de aquisição de dados, que devem estar validados e protegidos contra alteração de dados conforme o FDA 21 CFR Part 11.

• Termômetros de referência, usados para comparação e aferição pontual durante os testes.

Todos esses instrumentos devem possuir certificados de calibração emitidos por laboratórios acreditados pela Rede Brasileira de Calibração (RBC), com evidência de rastreabilidade metrológica.

Além da calibração individual dos instrumentos, a empresa deve adotar boas práticas de medição, como:

• Posicionamento estratégico dos sensores.

• Registro contínuo de dados.

• Verificação da exatidão e repetibilidade das medições.

• Análise estatística de dispersão térmica.

A ausência de instrumentos rastreados invalida a qualificação térmica, uma vez que não há como comprovar que os dados obtidos refletem a realidade do processo.

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Emissão de Relatório Técnico com ART

Outro critério essencial é a capacidade da empresa de emitir relatórios técnicos completos, com Anotação de Responsabilidade Técnica (ART) assinada por engenheiro habilitado no CREA. Esse documento é uma exigência legal e normativa que atribui responsabilidade formal pelo serviço prestado.

O relatório de qualificação térmica deve conter:

• Descrição do equipamento avaliado, com número de série, fabricante e localização.

• Objetivo do ensaio e metodologia aplicada.

• Protocolos utilizados (DQ, IQ, OQ, PQ).

• Especificação dos sensores, data loggers e software utilizados.

• Posicionamento dos sensores com croquis ou imagens.

• Dados coletados em tempo real com gráficos térmicos.

• Cálculos de desvio padrão, amplitude térmica e tempo de estabilização.

• Critérios de aceitação e comparação com os valores medidos.

• Registro de qualquer não conformidade observada.

• Conclusão com parecer técnico e recomendações.

• Assinatura do engenheiro responsável com emissão de ART.

A ART dá validade legal ao relatório e é exigida por diversas auditorias, principalmente quando se trata de processos regulados por órgãos como a ANVISA, MAPA ou Vigilância Sanitária. Empresas que não emitem ART estão em desacordo com a legislação e não podem ser consideradas especializadas.

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Conformidade com Normas Nacionais e Internacionais

Por fim, a empresa contratada para realizar a qualificação térmica deve atuar em conformidade com as principais normas técnicas nacionais e internacionais. Isso garante que os procedimentos adotados estejam alinhados às exigências dos órgãos reguladores e às boas práticas do setor.

As principais normas que devem ser seguidas são:

• GMP (Good Manufacturing Practices) — aplicável a indústrias farmacêuticas e cosméticas, exige qualificação de todos os equipamentos que impactam o produto final.

• RDC 301/2019 da ANVISA — estabelece diretrizes para qualificação de equipamentos e validação de processos em empresas reguladas.

• ISO 17665 — trata da esterilização por calor úmido e dos requisitos para controle e validação.

• ISO 13485 — norma voltada para dispositivos médicos, que exige comprovação da eficácia dos processos térmicos.

• FDA 21 CFR Part 11 — norma que define requisitos para sistemas eletrônicos de coleta de dados, como softwares usados em qualificação térmica.

Uma empresa especializada deve estar atualizada sobre essas normas, adaptar seus protocolos conforme exigência do cliente e apresentar soluções alinhadas com as práticas de validação recomendadas pelos órgãos reguladores.

Além disso, o fornecedor deve ter um sistema de gestão da qualidade implementado, com procedimentos padronizados, treinamentos constantes da equipe e controle sobre a documentação gerada em cada projeto.

Conclusão

A qualificação térmica é mais do que uma exigência técnica; é um elemento estratégico no controle de qualidade de processos industriais que envolvem temperatura como variável crítica. Sua função vai além da simples coleta de dados ou validação pontual: ela estabelece as bases para um processo produtivo seguro, padronizado e em conformidade com as principais normas regulatórias nacionais e internacionais.

Ao longo deste conteúdo, ficou evidente que a qualificação térmica é indispensável para garantir que autoclaves, estufas, túneis de esterilização, câmaras climáticas, freezers e outros equipamentos térmicos operem com precisão e constância. Esse controle não apenas assegura a estabilidade do produto final, mas também evita falhas de qualidade, riscos à saúde do consumidor e penalidades em auditorias sanitárias.

Ao realizar uma qualificação térmica completa — contemplando as etapas de DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) e PQ (Performance Qualification) —, a empresa comprova sua capacidade de monitorar e controlar processos térmicos críticos com evidência técnica e rastreabilidade metrológica. Isso fortalece a reputação do negócio, aumenta a confiabilidade das operações e reduz significativamente os riscos operacionais.

Empresas que priorizam a qualificação térmica obtêm vantagens competitivas claras, como:

• Redução de retrabalho e perdas financeiras por falhas térmicas.

• Melhoria na performance e na vida útil dos equipamentos.

• Conformidade plena com normas como GMP, ISO 17665, ISO 13485, ANVISA e FDA.

• Facilidade em auditorias internas e externas, com documentação técnica consistente.

• Validação objetiva da padronização e eficácia dos processos.

Além disso, a qualificação térmica regular permite que equipes técnicas identifiquem pontos críticos de melhoria, planejem manutenções com base em dados reais e otimizem os ciclos térmicos, tornando a produção mais eficiente, sustentável e segura.

É importante reforçar que a qualificação não deve ser realizada apenas uma vez. Ao contrário, trata-se de uma prática que deve ser aplicada:

• Sempre que um novo equipamento for instalado;

• Após manutenções corretivas ou modificações estruturais;

• Periodicamente, conforme planos de calibração e manutenção preventiva;

• E sempre que houver alterações críticas nos processos produtivos.

Essas requalificações periódicas garantem que o controle térmico continue eficaz ao longo do tempo, mesmo diante de mudanças na operação ou envelhecimento natural dos equipamentos. Ignorar essas exigências pode comprometer todo o sistema de qualidade da empresa.

Diante disso, é altamente recomendável que as indústrias realizem uma análise criteriosa de seus processos e avaliem a situação atual da qualificação térmica em seus equipamentos. Muitas vezes, não conformidades passam despercebidas por longos períodos, colocando em risco a integridade do produto final e da reputação da marca.

Nesse cenário, duas ações são fundamentais para promover uma cultura sólida de controle térmico:

1. Contratar uma empresa especializada em qualificação térmica:
   Contar com um fornecedor experiente, com instrumentação calibrada e certificada, e que siga os protocolos exigidos por normas técnicas é essencial para garantir que a qualificação seja válida, auditável e tecnicamente segura. Uma empresa especializada também será capaz de emitir relatórios com Anotação de Responsabilidade Técnica (ART), rastrear cada medição com precisão e fornecer recomendações técnicas para melhoria contínua dos processos.

2. Revisar os planos internos de qualificação:
   Empresas que já realizam qualificação térmica devem revisar seus planos periodicamente. Isso inclui verificar a validade dos laudos existentes, o calendário de requalificações, a calibração dos sensores utilizados, o desempenho histórico dos equipamentos e a adesão às normas atuais. Manter uma rotina estruturada de qualificação é um diferencial competitivo e uma exigência regulatória que não pode ser negligenciada.

A aplicação correta da qualificação térmica é, portanto, uma ação que reflete maturidade organizacional, responsabilidade com a qualidade e compromisso com a segurança do consumidor. Mais do que cumprir uma obrigação, trata-se de investir na confiabilidade do processo, no desempenho dos equipamentos e na sustentabilidade do negócio no longo prazo.

Seja por meio de uma equipe interna qualificada ou com o apoio de parceiros especializados, a implementação e a manutenção de um plano de qualificação térmica eficiente deve estar no centro da estratégia industrial das empresas que buscam excelência em seus processos e conformidade regulatória em mercados cada vez mais exigentes.

Exemplo de Qualificação por Tipo de Equipamento

A aplicação da qualificação térmica varia conforme o tipo de equipamento, a criticidade do processo e as exigências normativas. Cada equipamento que atua com controle de temperatura requer um plano específico de qualificação, respeitando a frequência recomendada e os parâmetros definidos por órgãos reguladores como ANVISA, FDA e normas ISO.

A seguir, apresentamos um exemplo prático de como a qualificação térmica se aplica a diferentes equipamentos utilizados em ambientes industriais e laboratoriais. A tabela abaixo resume os tipos de qualificação indicados, a frequência ideal e as principais normas técnicas relacionadas.

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Tabela: Qualificação Térmica por Tipo de Equipamento

Equipamento	Tipo de Qualificação Aplicável	Frequência Recomendada	Normas Relacionadas
Autoclave	IQ, OQ, PQ	Anual / após manutenção	ANVISA, FDA, ISO 17665
Estufa de Secagem	OQ, PQ	Semestral	ISO 11135, BPF
Câmara Climatizada	OQ, PQ	Anual	ANVISA, ISO 13485
Freezer de Vacinas	OQ, PQ	Trimestral	ANVISA, RDC 304, MAPA
Túnel de Esterilização	OQ, PQ	Conforme criticidade	ISO 11137, FDA

 

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Aplicação Prática da Qualificação Térmica

A qualificação térmica em autoclaves, por exemplo, exige a realização das etapas de IQ (Instalação), OQ (Operação) e PQ (Desempenho), considerando que a esterilização a vapor é um processo crítico. A frequência anual, ou após manutenção corretiva, é o mínimo exigido por normas como a ISO 17665.

No caso de estufas de secagem, normalmente utilizadas para eliminar umidade em materiais ou componentes, a qualificação envolve as etapas OQ e PQ. A análise térmica semestral garante que o equipamento atinja e mantenha a temperatura necessária para a eficácia do processo, conforme normas BPF e ISO 11135.

Câmaras climatizadas e freezers que armazenam insumos sensíveis à temperatura também devem passar por qualificação térmica, com ênfase em manter faixas térmicas específicas e homogêneas. O controle é ainda mais rigoroso em freezers de vacinas, com exigência de requalificação trimestral, de acordo com a RDC 304 da ANVISA e diretrizes do MAPA.

Já os túneis de esterilização exigem qualificação com base na criticidade do processo. Quando usados em linhas automatizadas para frascos e ampolas, o controle térmico deve ser extremamente preciso, justificando a realização de OQ e PQ sob as diretrizes da ISO 11137 e exigências da FDA.

Cada aplicação reforça que a qualificação térmica é personalizada, baseada em risco e obrigatória para garantir conformidade e segurança nos processos industriais.

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Perguntas mais comuns - Qualificação Térmica: Entenda o Processo, Normas e Benefícios para a Indústria